Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza biodostępność Myfenax® i CellCept® u pacjentów po przeszczepie nerki

9 października 2018 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Porównawcza biodostępność Myfenax® (Teva) i CellCept® (Roche) u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki

Celem badania jest dalsze zbadanie, ile substancji leczniczej „mykofenolan mofetylu” można znaleźć we krwi pacjentów po przeszczepie nerki lub nerki podczas leczenia preparatami Myfenax® lub CellCept®. Dodatkowo porównane zostanie bezpieczeństwo i skutki uboczne obu produktów. Wszystkie dostępne już informacje na temat tych produktów wskazują, że profile bezpieczeństwa obu produktów będą takie same.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie w wieku ≥ 18 lat.
  • Leczenie podtrzymujące mykofenolanem mofetylu (w skojarzeniu z takrolimusem z kortykosteroidami lub bez).
  • Stabilna dawka mykofenolanu mofetylu (≥ 500 mg dwa razy na dobę) bez zmian w schemacie leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stabilna funkcja przeszczepu nerki przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, zostać wysterylizowane chirurgicznie lub bezpośrednio przed włączeniem do badania musi być uzyskany ujemny wynik testu ciążowego, a pacjentki muszą nadal stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Gotowość do poddania się procedurom związanym ze studiami.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek ze składników.
  • Biorcy wielonarządowi (np. nerki i trzustki) lub poprzedni przeszczep z jakimkolwiek narządem innym niż nerka.
  • Odrzucenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Ciężka klinicznie istotna współistniejąca choroba.
  • Historia raka innego niż rak skóry, który został wyleczony.
  • Historia poważnych, istotnych klinicznie chorób układu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Znany lub podejrzewany dziedziczny niedobór fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (np. zespół Lescha-Nyhana, zespół Kelleya-Seegmillera).
  • Znana lub podejrzewana niewydolność wątroby.
  • Klinicznie istotna małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia lub neutropenia
  • Klinicznie istotne zmiany laboratoryjne i/lub fizyczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie azatiopryny, cholestyraminy, sewelameru lub probenecydu w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Zmiana w leczeniu towarzyszącym w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, przepisanego lub dostępnego bez recepty (z wyjątkiem stałych leków towarzyszących) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Planowane lub oczekiwane zapotrzebowanie na użycie żywych atenuowanych szczepionek podczas badania.
  • Pozytywne testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Objawy kliniczne lub laboratoryjne objawy zakażenia wirusem cytomegalii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 6 tygodni po zakończeniu badania.
  • Historia znanego lub podejrzewanego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Każdy inny stan pacjenta, który w opinii badacza może zagrozić ocenie badanego leczenia lub może zagrozić przestrzeganiu przez pacjenta wymagań protokołu.
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania lub udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odniesienie/Test/Test

Produktem odniesienia był CellCept®, a produktem testowym był Myfenax®. W okresie I uczestnicy otrzymywali CellCept w dniach 1-14. W okresie II uczestnicy przechodzili na Myfenax w dniach 15-28. W okresie III uczestnicy otrzymywali Myfenax do końca badania (dni 29-112).

Dawki mykofenolanu mofetylu wynosiły co najmniej 500 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Lek: mykofenolan mofetylu (Myfenax)
Każdy uczestnik otrzymał co najmniej 500 mg doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w okresach badania oznaczonych jako „T” (lek badany). Uczestnicy otrzymują dawkę odpowiadającą dawce przed badaniem (w ramach zalecanego zakresu terapeutycznego) mykofenolanu mofetylu.
Inne nazwy:
  • Myfenax®
Lek: mykofenolan mofetylu (Cellcept)
Każdy uczestnik otrzymał co najmniej 500 mg doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w okresach badania oznaczonych jako „R” (lek referencyjny). Uczestnicy otrzymują dawkę odpowiadającą dawce przed badaniem (w ramach zalecanego zakresu terapeutycznego) mykofenolanu mofetylu.
Inne nazwy:
  • CellCept®
Eksperymentalny: Test/Odniesienie/Odniesienie

Produktem testowym był Myfenax®, a produktem odniesienia CellCept®. W okresie I uczestnicy otrzymywali Myfenax w dniach 1-14. W okresie II uczestnicy przechodzili na CellCept w dniach 15-28. W okresie III uczestnicy otrzymywali CellCept do końca badania (dni 29-112).

Dawki mykofenolanu mofetylu wynosiły co najmniej 500 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Lek: mykofenolan mofetylu (Myfenax)
Każdy uczestnik otrzymał co najmniej 500 mg doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w okresach badania oznaczonych jako „T” (lek badany). Uczestnicy otrzymują dawkę odpowiadającą dawce przed badaniem (w ramach zalecanego zakresu terapeutycznego) mykofenolanu mofetylu.
Inne nazwy:
  • Myfenax®
Lek: mykofenolan mofetylu (Cellcept)
Każdy uczestnik otrzymał co najmniej 500 mg doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w okresach badania oznaczonych jako „R” (lek referencyjny). Uczestnicy otrzymują dawkę odpowiadającą dawce przed badaniem (w ramach zalecanego zakresu terapeutycznego) mykofenolanu mofetylu.
Inne nazwy:
  • CellCept®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC(0-6h)) mykofenolanu mofetylu
Ramy czasowe: Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku i po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (obliczone przy użyciu reguły trapezów, od t = 0 do t = 6 godzin).
Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku i po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC(0-tau)) mykofenolanu mofetylu
Ramy czasowe: Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku i po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu leku
Dla uczestników z profilem 0-12h: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (obliczone przy użyciu reguły trapezów, od t = 0 do t = 12 godzin). Dla uczestników z profilem 0-6h: AUC(0-tau) obliczono na podstawie AUC(0-6h) stosując formułę ekstrapolacji według Fleminga.
Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku i po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu leku
Maksymalne obserwowane stężenie mykofenolanu mofetylu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku i po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu leku
Cmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych wartości stężeń w osoczu.
Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku i po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne obserwowane stężenie mykofenolanu mofetylu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku i po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu leku
Cmin uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych wartości stężeń w osoczu.
Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku i po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu leku
Stężenie mykofenolanu mofetylu w osoczu w próbkach przed podaniem (Cpd)
Ramy czasowe: Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku
Cpd uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych wartości stężeń w osoczu.
Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku
Stopień fluktuacji poziomów stężenia mykofenolanu mofetylu w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (PTF)
Ramy czasowe: Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku
PTF obliczono jako: (Cmax-Cmin)/(AUCt/t)*100
Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku
Czas odpowiadający wystąpieniu Cmax (Tmax) mykofenolanu mofetylu
Ramy czasowe: Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku
Tmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych wartości.
Dzień 14 i Dzień 28 (koniec pierwszych dwóch okresów przejściowych) przed podaniem leku
Podsumowanie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112

Podsumowanie zdarzeń niepożądanych w trzech okresach badania. Ramy czasowe leczenia obejmowały czas, w którym podawano badany lek. Związek z badanym lekiem został oceniony przez badacza.

Liczba zdarzeń niepożądanych obejmuje poważne i nie poważne zdarzenia niepożądane. Poważne AE (SAE) to każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło mieć zagrażał bezpieczeństwu pacjenta lub wymagał interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.

Nasilenie mierzono w trzystopniowej skali: łagodna, umiarkowana, ciężka.
Dzień 1 do dnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Gere Sunder-Plassman, Prof.,MD, Medical University Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116B8
  • 2009-010562-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mykofenolan mofetylu (Myfenax)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj