신장 이식 환자에서 Myfenax® 및 CellCept®의 생체이용률 비교

포함 기준:

• 18세 이상인 이식 후 최소 12개월이 지난 신장 이식 수혜자.
• 미코페놀레이트 모페틸을 사용한 유지 치료(코르티코스테로이드 유무에 관계없이 타크로리무스와 병용).
• 연구 시작 전 최소 6주 동안 면역억제 요법의 변화 없이 안정적인 용량의 마이코페놀레이트 모페틸(≥ 500 mg 1일 2회).
• 최소 3개월 동안 안정적인 신장 이식 기능.
• 여성 환자는 ≥ 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 시작 직전에 음성 임신 테스트가 필요하며 이러한 환자는 효과적인 피임법을 계속 사용해야 합니다.
• 연구 관련 절차를 수행하려는 의지.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산 또는 기타 성분에 대한 알레르기 병력.
• 다장기 수혜자(예: 신장 및 췌장) 또는 이전에 신장 이외의 장기 이식.
• 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 거부.
• 임상적으로 관련된 심각한 공존 질환.
• 완치된 피부암 이외의 암 이력.
• 연구 시작 전 마지막 12개월 동안 심각한 임상적으로 관련된 소화계 질환의 병력.
• 알려진 또는 의심되는 하이포크산틴-구아닌-포스포리보실트랜스퍼라제 유전성 결핍(예: 레쉬-니한 증후군, 켈리-제그밀러 증후군).
• 알려진 또는 의심되는 간 손상.
• 임상적으로 유의한 혈소판감소증, 빈혈, 백혈구감소증 또는 호중구감소증
• 연구 시작 전 마지막 2개월 동안 임상적으로 유의미한 검사실 및/또는 신체적 변화.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 아자티오프린, 콜레스티라민, 세벨라머 또는 프로베네시드를 사용합니다.
• 연구 시작 전 6주 동안 병용 약물의 변화.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방되거나 처방전 없이 구입할 수 있는 약물(안정적인 병용 약물 제외)의 사용.
• 연구 중 약독화 생백신 사용에 대한 계획된 또는 예상되는 요구 사항.
• HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 검사.
• 지난 6개월 동안 사이토메갈로바이러스 감염의 임상 증상 또는 검사실 증거.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6주 동안 효과적인 피임 조치를 시행할 수 없거나 시행할 의사가 없는 가임 여성.
• 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 연구자의 의견으로 연구 치료의 평가를 손상시킬 수 있거나 프로토콜 요구 사항에 대한 환자의 준수 또는 준수를 위태롭게 할 수 있는 환자의 기타 상태.
• 이 연구에 이전에 등록했거나 등록 전 지난 6주 이내에 다른 약물 조사 시험에 참여했습니다.