Jämförande biotillgänglighet av Myfenax® och CellCept® hos njurtransplanterade patienter

Inklusionskriterier:

• Njurtransplanterade mottagare minst 12 månader efter transplantationen i åldern ≥ 18 år.
• Underhållsbehandling med mykofenolatmofetil (i kombination med takrolimus med eller utan kortikosteroider).
• Stabil dos av mykofenolatmofetil (≥ 500 mg två gånger dagligen) utan förändringar i immunsuppressiv regim under minst 6 veckor innan studiens start.
• Stabil njurtransplantatfunktion i minst 3 månader.
• Kvinnliga patienter måste antingen vara postmenopausala i ≥ 1 år, steriliseras kirurgiskt eller så kommer ett negativt graviditetstest att krävas omedelbart innan studiestart och sådana patienter måste fortsätta att använda effektiv preventivmedel.
• Villighet att genomgå de studierelaterade procedurerna.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik med allergi mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller något av ingredienserna.
• Mottagare av flera organ (t.ex. njure och bukspottkörtel) eller tidigare transplantation med något annat organ än njure.
• Avslag under de senaste 6 månaderna innan studiens start.
• Allvarlig kliniskt relevant samexisterande sjukdom.
• Historik om annan cancer än hudcancer som har botats.
• Historik med allvarlig kliniskt relevant sjukdom i matsmältningssystemet under de senaste 12 månaderna före studiestart.
• Känd eller misstänkt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas (t.ex. Lesch-Nyhans syndrom, Kelley-Seegmillers syndrom).
• Känd eller misstänkt nedsatt leverfunktion.
• Kliniskt signifikant trombocytopeni, anemi, leukopeni eller neutropeni
• Kliniskt signifikanta laboratorie- och/eller fysiska förändringar under de senaste 2 månaderna före studiestart.
• Användning av azatioprin, kolestyramin, sevelamer eller probenecid inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
• Ändring av samtidig medicinering under de 6 veckorna före studiestart.
• Användning av något läkemedel, ordinerat eller receptfritt, (förutom stabil samtidig medicinering) inom 2 veckor före den första administreringen av studiemedicin.
• Planerat eller förväntat krav på användning av levande försvagade vacciner under studien.
• Positiv testning för HIV, Hepatit B och C.
• Kliniska symtom eller laboratoriebevis på cytomegalovirusinfektion under de senaste 6 månaderna.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet och i 6 veckor efter studiens slut.
• Historik om känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk.
• Alla andra tillstånd hos patienten som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra utvärderingen av studiebehandlingen eller kan äventyra patientens efterlevnad eller efterlevnad av protokollkrav.
• Tidigare registrering i denna studie eller deltagande i någon annan läkemedelsprövning inom de senaste 6 veckorna före registreringen.