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Biodisponibilità comparativa di Myfenax® e CellCept® nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

9 ottobre 2018 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Biodisponibilità comparativa di Myfenax® (Teva) e CellCept® (Roche) in pazienti stabili dopo trapianto renale

Lo scopo dello studio è di indagare ulteriormente su quanta parte della sostanza farmacologica "micofenolato mofetile" può essere trovata nel sangue di pazienti con trapianto di rene o di rene quando trattati con Myfenax® o CellCept®. Inoltre, verranno confrontati la sicurezza e gli effetti collaterali dei due prodotti. Tutte le informazioni già disponibili su questi prodotti indicano che i profili di sicurezza dei due prodotti saranno gli stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale almeno 12 mesi dopo il trapianto di età ≥ 18 anni.
  • Trattamento di mantenimento con micofenolato mofetile (in combinazione con tacrolimus con o senza corticosteroidi).
  • Dose stabile di micofenolato mofetile (≥ 500 mg due volte al giorno) senza modifiche nel regime immunosoppressivo per almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Funzionalità del trapianto renale stabile per almeno 3 mesi.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da ≥ 1 anno, essere sterilizzate chirurgicamente o sarà richiesto un test di gravidanza negativo immediatamente prima dell'ingresso nello studio e tali pazienti devono continuare a utilizzare una contraccezione efficace.
  • Disponibilità a sottoporsi alle procedure relative allo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o a uno qualsiasi degli ingredienti.
  • Riceventi multiorgano (ad es. rene e pancreas) o precedente trapianto con qualsiasi organo diverso dal rene.
  • Rifiuto negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Malattia coesistente clinicamente rilevante grave.
  • Storia di cancro diverso dal cancro della pelle che è stato curato.
  • - Anamnesi di grave malattia dell'apparato digerente clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Deficit ereditario noto o sospetto di ipoxantina-guanina-fosforibosiltransferasi (ad esempio, sindrome di Lesch-Nyhan, sindrome di Kelley-Seegmiller).
  • Compromissione epatica nota o sospetta.
  • Trombocitopenia, anemia, leucopenia o neutropenia clinicamente significative
  • - Cambiamenti di laboratorio e/o fisici clinicamente significativi durante gli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di azatioprina, colestiramina, sevelamer o probenecid entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Modifica del trattamento concomitante durante le 6 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco, (eccetto farmaci concomitanti stabili) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Requisito pianificato o previsto per l'uso di vaccini vivi attenuati durante lo studio.
  • Test positivo per HIV, epatite B e C.
  • Sintomi clinici o prove di laboratorio di infezione da citomegalovirus negli ultimi 6 mesi.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile incapaci o non disposte a praticare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio e per 6 settimane dopo la fine dello studio.
  • Storia di abuso noto o sospetto di alcol o droghe.
  • Qualsiasi altra condizione del paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione del trattamento in studio o possa mettere a repentaglio la compliance o l'aderenza del paziente ai requisiti del protocollo.
  • Precedente arruolamento in questo studio o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale sui farmaci nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riferimento/Test/Test

Il prodotto di riferimento era CellCept® e il prodotto di prova era Myfenax®. Nel periodo I, i partecipanti hanno ricevuto CellCept nei giorni 1-14. Nel periodo II, i partecipanti sono passati per ricevere Myfenax nei giorni 15-28. Nel periodo III, i partecipanti hanno ricevuto Myfenax fino alla fine dello studio (giorni 29-112).

Le dosi di micofenolato mofetile erano di almeno 500 mg due volte al giorno, mattina e sera.
Droga: micofenolato mofetile (Myfenax)
Ogni partecipante ha ricevuto almeno 500 mg per via orale, due volte al giorno (mattina e sera) durante quei periodi di studio etichettati come "T" (farmaco di prova). I partecipanti ricevono la dose equivalente alla dose pre-studio (entro l'intervallo terapeutico raccomandato) di micofenolato mofetile.
Altri nomi:
  • Myfenax®
Droga: micofenolato mofetile (Cellcept)
Ogni partecipante ha ricevuto almeno 500 mg per via orale, due volte al giorno (mattina e sera) durante i periodi di studio etichettati come "R" (farmaco di riferimento). I partecipanti ricevono la dose equivalente alla dose pre-studio (entro l'intervallo terapeutico raccomandato) di micofenolato mofetile.
Altri nomi:
  • CellCept®
Sperimentale: Test/Riferimento/Riferimento

Il prodotto di prova era Myfenax® e il prodotto di riferimento era CellCept®. Nel periodo I, i partecipanti hanno ricevuto Myfenax nei giorni 1-14. Nel periodo II, i partecipanti sono passati per ricevere CellCept nei giorni 15-28. Nel periodo III, i partecipanti hanno ricevuto CellCept fino alla fine dello studio (giorni 29-112).

Le dosi di micofenolato mofetile erano di almeno 500 mg due volte al giorno, mattina e sera.
Droga: micofenolato mofetile (Myfenax)
Ogni partecipante ha ricevuto almeno 500 mg per via orale, due volte al giorno (mattina e sera) durante quei periodi di studio etichettati come "T" (farmaco di prova). I partecipanti ricevono la dose equivalente alla dose pre-studio (entro l'intervallo terapeutico raccomandato) di micofenolato mofetile.
Altri nomi:
  • Myfenax®
Droga: micofenolato mofetile (Cellcept)
Ogni partecipante ha ricevuto almeno 500 mg per via orale, due volte al giorno (mattina e sera) durante i periodi di studio etichettati come "R" (farmaco di riferimento). I partecipanti ricevono la dose equivalente alla dose pre-studio (entro l'intervallo terapeutico raccomandato) di micofenolato mofetile.
Altri nomi:
  • CellCept®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-6h)) di micofenolato mofetile
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di cross-over) prima della somministrazione del farmaco e a 30 min, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (calcolato utilizzando la regola trapezoidale, da t = 0 a t = 6 ore).
Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di cross-over) prima della somministrazione del farmaco e a 30 min, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-tau)) di micofenolato mofetile
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di cross-over) prima della somministrazione del farmaco e a 30 min, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Per i partecipanti con un profilo 0-12 ore: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (calcolato utilizzando la regola trapezoidale, da t = 0 a t = 12 ore). Per i partecipanti con un profilo 0-6h: l'AUC(0-tau) è stata calcolata in base all'AUC(0-6h) utilizzando la formula di estrapolazione secondo Fleming.
Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di cross-over) prima della somministrazione del farmaco e a 30 min, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di micofenolato mofetile
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di cross-over) prima della somministrazione del farmaco e a 30 min, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax è stato ottenuto direttamente dai valori misurati delle concentrazioni plasmatiche.
Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di cross-over) prima della somministrazione del farmaco e a 30 min, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di micofenolato mofetile
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di cross-over) prima della somministrazione del farmaco e a 30 min, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmin è stato ottenuto direttamente dai valori misurati delle concentrazioni plasmatiche.
Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di cross-over) prima della somministrazione del farmaco e a 30 min, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazioni plasmatiche di micofenolato mofetile nei campioni pre-somministrazione (Cpd)
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di incrocio) prima della somministrazione del farmaco
Cpd è stato ottenuto direttamente dai valori misurati delle concentrazioni plasmatiche.
Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di incrocio) prima della somministrazione del farmaco
Grado di fluttuazione dei livelli di concentrazione di micofenolato mofetile nell'arco di un intervallo di dosaggio (PTF)
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di incrocio) prima della somministrazione del farmaco
Il PTF è stato calcolato come: (Cmax-Cmin)/(AUCt/t)*100
Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di incrocio) prima della somministrazione del farmaco
Tempo corrispondente all'occorrenza di Cmax (Tmax) di micofenolato mofetile
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di incrocio) prima della somministrazione del farmaco
Tmax è stato ottenuto direttamente dai valori misurati.
Giorno 14 e Giorno 28 (fine dei primi due periodi di incrocio) prima della somministrazione del farmaco
Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112

Riepilogo degli eventi avversi in tre periodi di studio. Il periodo di trattamento in corso ha coperto il tempo durante il quale è stato somministrato il farmaco in studio. La relazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.

Il conteggio degli eventi avversi include eventi avversi gravi e non gravi. Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un evento medico importante che potrebbe aver ha messo in pericolo la sicurezza del paziente o ha richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.

La gravità è stata misurata su una scala a tre punti: lieve, moderata, grave.
Dal giorno 1 al giorno 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Gere Sunder-Plassman, Prof.,MD, Medical University Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116B8
  • 2009-010562-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su micofenolato mofetile (Myfenax)

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