Undersøgelse af responsforholdet af NN5401 hos type 1-diabetikere
9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et forsøg, der undersøger den farmakodynamiske respons af NN5401 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes
Dette forsøg blev gennemført i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg var at evaluere det farmakodynamiske dosis-respons-forhold mellem NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) ved tre terapeutisk relevante doser hos personer med type 1-diabetes.
Forsøget er designet som et fire-perioders, ufuldstændigt blok-cross-over-forsøg, hvor forsøgsdeltageren vil blive randomiseret til en behandlingssekvens, hvor forsøgspersonen vil modtage to matchede dosisniveauer af henholdsvis NN5401 og bifasisk insulin aspart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
- Body mass index 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
- Ryger (defineret som en person, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag)
- Rygliggende blodtryk ved screening (efter hvile i 5 min) uden for området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk
- Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre i den indlagte periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDegAsp lav
|
Enkeltdosis på 0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Enkeltdosis på 0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Enkeltdosis på 0,8 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
|
|
Eksperimentel: IDegAsp midt
|
Enkeltdosis på 0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Enkeltdosis på 0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Enkeltdosis på 0,8 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
|
|
Eksperimentel: IDegAsp høj
|
Enkeltdosis på 0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Enkeltdosis på 0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Enkeltdosis på 0,8 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
|
|
Eksperimentel: BIAsp 30 lav
|
Enkeltdosis på 0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Enkeltdosis på 0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Enkeltdosis på 0,8 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
|
|
Eksperimentel: BIAsp 30 mellem
|
Enkeltdosis på 0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Enkeltdosis på 0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Enkeltdosis på 0,8 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
|
|
Eksperimentel: BIAsp 30 høj
|
Enkeltdosis på 0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Enkeltdosis på 0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Enkeltdosis på 0,8 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område (AUC) under glukoseinfusionshastighedskurven
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af enkeltdosis
|
Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af enkeltdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal (AUC) under insulin aspart-koncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af enkeltdosis
|
Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af enkeltdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
- Bifasiske insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin lægemiddelkombination 30:70
- Insulin, isophan
Andre undersøgelses-id-numre
- NN5401-3539
- 2008-008472-14 (EudraCT nummer)
- U1111-1111-9032 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .