Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vztahu odezvy NN5401 u diabetiků 1. typu

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakodynamickou odpověď NN5401 u subjektů s diabetem 1.

Tento pokus byl proveden v Evropě. Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit farmakodynamický vztah dávka-odpověď NN5401 (inzulin degludek/insulin aspart) ve třech terapeuticky relevantních dávkách u subjektů s diabetem 1. typu.

Studie je navržena jako čtyřdobá, neúplná bloková zkřížená studie, kde účastník studie bude randomizován do léčebné sekvence, podle které subjekt obdrží dvě odpovídající úrovně dávek NN5401 a dvoufázového inzulinu aspart, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Neuss, Německo, 41460
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti 18,0-28,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně)
Krevní tlak vleže při screeningu (po 5 minutovém klidu) mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický nebo 50-90 mmHg pro diastolický
Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: IDegAsp nízké	Lék: inzulín degludek/insulin aspart Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži) Lék: inzulín degludek/insulin aspart Jedna dávka 0,6 U/kg tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) Lék: inzulín degludek/insulin aspart Jedna dávka 0,8 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži)
Experimentální: IDegAsp uprostřed	Lék: inzulín degludek/insulin aspart Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži) Lék: inzulín degludek/insulin aspart Jedna dávka 0,6 U/kg tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) Lék: inzulín degludek/insulin aspart Jedna dávka 0,8 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži)
Experimentální: IDegAsp vysoká	Lék: inzulín degludek/insulin aspart Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži) Lék: inzulín degludek/insulin aspart Jedna dávka 0,6 U/kg tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) Lék: inzulín degludek/insulin aspart Jedna dávka 0,8 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži)
Experimentální: BIAsp 30 nízký	Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži) Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka 0,6 U/kg tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka 0,8 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži)
Experimentální: BIAsp 30 střed	Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži) Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka 0,6 U/kg tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka 0,8 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži)
Experimentální: BIAsp 30 vysoký	Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži) Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka 0,6 U/kg tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka 0,8 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Plocha (AUC) pod křivkou rychlosti infuze glukózy Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání jedné dávky	Od 0 do 24 hodin po podání jedné dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Plocha (AUC) pod časovou křivkou koncentrace inzulinu aspart Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání jedné dávky	Od 0 do 24 hodin po podání jedné dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Heise T, Nosek L, Klein O, Coester H, Svendsen AL, Haahr H. Insulin degludec/insulin aspart produces a dose-proportional glucose-lowering effect in subjects with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):659-64. doi: 10.1111/dom.12463. Epub 2015 May 1.

Užitečné odkazy

Clinical Trials at Novo Nordisk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NN5401-3539
2008-008472-14 (Číslo EudraCT)
U1111-1111-9032 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Stanford University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...

Aktivní, ne nábor

Program Insul-In This Together pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče (IITT)

Diabetes typu 1

Spojené státy
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Studie zkoumající farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludec/inzulin aspart 15 u pacientů s diabetem 1.

Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1

Rakousko
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Srovnání explorativní formulace inzulínu degludeku a inzulinu aspart koformulace versus explorativní formulace inzulinu degludeku a inzulinu aspart odděleně ve srovnání s bifázickým inzulinem aspart 30 u mužů s diabetem

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1

Německo
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika dvou přípravků IDegAsp (jeden explorativní) a dvou přípravků inzulínu degludec (jeden explorativní) u japonských subjektů

Zdravý | Diabetes

Japonsko
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

26týdenní studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/inzulin aspart BID a inzulinu degludec OD plus inzulin aspart u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených bazálním inzulinem, kteří potřebují intenzifikaci inzulinem při jídle

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes

Spojené státy, Francie, Rakousko, Norsko, Alžírsko
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost po intenzifikaci buď inzulinem aspartem jednou denně jako doplňkem nebo změnou léčby bazálním bolusem inzulinem degludekem a inzulinem aspartem u pacientů s diabetem 2. typu dříve léčených inzulinem degludekem/inzulinem aspartem dvakrát denně (BOOST®)

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes

Spojené státy, Malajsie, Německo, Alžírsko, Krocan
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Výzkumná studie k porovnání nového léku „rychle působícího inzulinu aspart“ s jiným lékem „inzulin aspart“ u čínských lidí s diabetem

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1

Čína
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost rychleji působícího inzulínu Aspart ve srovnání s NovoRapid® oba v kombinaci s inzulínem Degludec u dospělých s diabetem 1. (onset®8)

Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1

Spojené státy, Indie, Izrael, Itálie, Japonsko, Ruská Federace, Kanada, Rakousko, Tchaj-wan, Srbsko, Německo, Bulharsko, Portoriko
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost rychleji působícího inzulínu Aspart ve srovnání s NovoRapid® v kombinaci s inzulínem Degludec u dětí a dospívajících s diabetem 1. (onset®7)

Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1

Německo, Spojené státy, Indie, Izrael, Itálie, Ruská Federace, Japonsko, Finsko, Srbsko, Krocan, Bulharsko, Estonsko, Česko, Litva, Ukrajina, Polsko, Lotyšsko, Portoriko
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

38týdenní studie porovnávající účinek a bezpečnost inzulinu degludec/inzulin aspart vs. inzulin glargin plus inzulin aspart u pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálním inzulinem s perorální antidiabetickou léčbou nebo bez ní, kteří potřebují intenzifikaci léčby

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes

Spojené státy, Indie, Ruská Federace, Srbsko, Krocan, Alžírsko, Česko

Zkoumání vztahu odezvy NN5401 u diabetiků 1. typu

Studie zkoumající farmakodynamickou odpověď NN5401 u subjektů s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa