Untersuchung der Reaktionsbeziehung von NN5401 bei Typ-1-Diabetikern
9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Reaktion von NN5401 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Dieser Versuch wurde in Europa durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie war es, die pharmakodynamische Dosis-Wirkungs-Beziehung von NN5401 (Insulin degludec/Insulin aspart) in drei therapeutisch relevanten Dosen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.
Die Studie ist als unvollständige Block-Cross-Over-Studie mit vier Perioden konzipiert, bei der der Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz zugeteilt wird, in der der Proband zwei aufeinander abgestimmte Dosierungen von NN5401 bzw. biphasischem Insulin aspart erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
- Body-Mass-Index 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inklusive)
Ausschlusskriterien:
- Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat
- Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder den Gegenwert pro Tag raucht)
- Der Blutdruck in Rückenlage lag beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe) außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg für den systolischen bzw. 50–90 mmHg für den diastolischen Bereich
- Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IDegAsp niedrig
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Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Einzeldosis von 0,6 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Einzeldosis von 0,8 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
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Experimental: IDegAsp Mitte
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Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Einzeldosis von 0,6 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Einzeldosis von 0,8 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
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Experimental: IDegAsp hoch
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Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Einzeldosis von 0,6 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Einzeldosis von 0,8 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
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Experimental: BIAsp 30 niedrig
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Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Einzeldosis von 0,6 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Einzeldosis von 0,8 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
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Experimental: BIAsp 30 Mitte
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Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Einzeldosis von 0,6 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Einzeldosis von 0,8 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
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Experimental: BIAsp 30 hoch
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Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Einzeldosis von 0,6 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Einzeldosis von 0,8 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche (AUC) unter der Glukoseinfusionsratenkurve
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche (AUC) unter der Zeitkurve der Insulin-Aspart-Konzentration
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langwirkend
- Insulin degludec, Wirkstoffkombination Insulin aspart
- Zweiphasige Insuline
- Insulinaspart, Insulinaspart-Protamin-Wirkstoffkombination 30:70
- Insulin, Isophan
Andere Studien-ID-Nummern
- NN5401-3539
- 2008-008472-14 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1111-9032 (Andere Kennung: WHO)
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