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Untersuchung der Reaktionsbeziehung von NN5401 bei Typ-1-Diabetikern

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Reaktion von NN5401 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Dieser Versuch wurde in Europa durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie war es, die pharmakodynamische Dosis-Wirkungs-Beziehung von NN5401 (Insulin degludec/Insulin aspart) in drei therapeutisch relevanten Dosen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Die Studie ist als unvollständige Block-Cross-Over-Studie mit vier Perioden konzipiert, bei der der Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz zugeteilt wird, in der der Proband zwei aufeinander abgestimmte Dosierungen von NN5401 bzw. biphasischem Insulin aspart erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Neuss, Deutschland, 41460
    - Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
Body-Mass-Index 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat
Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder den Gegenwert pro Tag raucht)
Der Blutdruck in Rückenlage lag beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe) außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg für den systolischen bzw. 50–90 mmHg für den diastolischen Bereich
Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: IDegAsp niedrig	Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart Einzeldosis von 0,6 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart Einzeldosis von 0,8 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Experimental: IDegAsp Mitte	Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart Einzeldosis von 0,6 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart Einzeldosis von 0,8 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Experimental: IDegAsp hoch	Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart Einzeldosis von 0,6 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart Einzeldosis von 0,8 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Experimental: BIAsp 30 niedrig	Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Einzeldosis von 0,6 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Einzeldosis von 0,8 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Experimental: BIAsp 30 Mitte	Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Einzeldosis von 0,6 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Einzeldosis von 0,8 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Experimental: BIAsp 30 hoch	Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Einzeldosis von 0,6 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Einzeldosis von 0,8 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Fläche (AUC) unter der Glukoseinfusionsratenkurve Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis	Von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Fläche (AUC) unter der Zeitkurve der Insulin-Aspart-Konzentration Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis	Von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Heise T, Nosek L, Klein O, Coester H, Svendsen AL, Haahr H. Insulin degludec/insulin aspart produces a dose-proportional glucose-lowering effect in subjects with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):659-64. doi: 10.1111/dom.12463. Epub 2015 May 1.

Nützliche Links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NN5401-3539
2008-008472-14 (EudraCT-Nummer)
U1111-1111-9032 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin degludec/Insulin aspart

Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin Degludec/Insulin Aspart 15 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, Typ 1

Österreich
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei IDegAsp-Präparaten (eines explorativ) und zwei Insulin-Degludec-Präparaten (eines explorativ) bei japanischen Probanden

Gesund | Diabetes

Japan
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Vergleich der explorativen Formulierung von Insulin Degludec und Insulin Aspart-Co-Formulierung mit der explorativen Formulierung von Insulin Degludec und Insulin Aspart getrennt im Vergleich zu zweiphasigem Insulin Aspart 30 bei männlichen Patienten mit Diabetes

Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, Typ 1

Deutschland
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Eine 26-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Insulin Aspart BID und Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Basalinsulin behandelt wurden und eine Behandlungsintensivierung mit Mahlzeiteninsulin benötigen

Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes

Vereinigte Staaten, Frankreich, Österreich, Norwegen, Algerien
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit nach Intensivierung mit Insulin Aspart einmal täglich als Zusatz oder Umstellung auf Basalbolusbehandlung mit Insulin Degludec und Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor zweimal täglich mit Insulin Degludec/Insulin Aspart behandelt wurden (BOOST®)

Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes

Vereinigte Staaten, Malaysia, Deutschland, Algerien, Truthahn
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Insulin Aspart und BIAsp 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BOOST)

Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes

China
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Noch keine Rekrutierung

Eine Studie zu Insulin Degludec/Insulin Aspart Biosimilar (22011) im Vergleich zu Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes in China

Diabetes
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Vergleich von NN5401 Plus Insulin Aspart mit Insulin Detemir Plus Insulin Aspart bei Typ-1-Diabetes (BOOST™)

Diabetes | Diabetes mellitus, Typ 1

Vereinigte Staaten, Polen, Puerto Rico, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Frankreich, Israel, Australien, Rumänien
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Insulin Aspart zweimal täglich und biphasischem Insulin Aspart zweimal täglich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 vor, während und nach dem Ramadan

Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes

Vereinigte Arabische Emirate, Malaysia, Indien, Südafrika, Algerien, Libanon
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Wirksamkeit und Sicherheit von schneller wirkendem Insulin Aspart im Vergleich zu NovoRapid® sowohl in Kombination mit Insulin Degludec bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (onset®7)

Diabetes | Diabetes mellitus, Typ 1

Deutschland, Vereinigte Staaten, Indien, Israel, Italien, Russische Föderation, Japan, Finnland, Serbien, Truthahn, Bulgarien, Estland, Tschechien, Litauen, Ukraine, Polen, Lettland, Puerto Rico

Untersuchung der Reaktionsbeziehung von NN5401 bei Typ-1-Diabetikern

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Reaktion von NN5401 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Studienübersicht

Status

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Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

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Allgemeine Veröffentlichungen

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Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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