Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie relacji odpowiedzi NN5401 u chorych na cukrzycę typu 1

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca odpowiedź farmakodynamiczną NN5401 u pacjentów z cukrzycą typu 1

Ta próba została przeprowadzona w Europie. Celem tego badania klinicznego była ocena zależności farmakodynamicznej dawka-odpowiedź NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) w trzech terapeutycznych dawkach u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Badanie jest zaprojektowane jako czterookresowe, niepełne blokowe badanie krzyżowe, w którym uczestnik badania zostanie losowo przydzielony do sekwencji leczenia, w ramach której pacjent otrzyma odpowiednio dwa dopasowane poziomy dawek NN5401 i dwufazowej insuliny aspart.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała 18,0-28,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie)
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po 5 min odpoczynku) poza zakresem 90-140 mmHg dla skurczowego lub 50-90 mmHg dla rozkurczowego
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania gumy nikotynowej lub transdermalnych plastrów nikotynowych w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDegAsp niski
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,6 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,8 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: Środek IDegAsp
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,6 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,8 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: Wysoki poziom IDegAsp
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,6 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,8 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: BIAsp 30 niski
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka 0,6 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka 0,8 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: BIAsp 30 środek
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka 0,6 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka 0,8 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: BIAsp 30 wysoki
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka 0,6 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka 0,8 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni (AUC) pod krzywą szybkości wlewu glukozy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni (AUC) pod krzywą stężenia insuliny aspart w czasie
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-3539
  • 2008-008472-14 (Numer EudraCT)
  • U1111-1111-9032 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj