1型糖尿病患者におけるNN5401の反応関係の調査
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
1型糖尿病患者におけるNN5401の薬力学的反応を調査する試験
この試験はヨーロッパで実施されました。 この臨床試験の目的は、1 型糖尿病患者における 3 つの治療上適切な用量での NN5401 (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) の薬力学的用量反応関係を評価することでした。
この試験は、4期間の不完全ブロッククロスオーバー試験として設計されており、試験参加者は、NN5401と二相インスリンアスパルトの2つの対応する用量レベルをそれぞれ投与される治療シーケンスにランダムに割り当てられます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（臨床的に診断されたもの）が少なくとも12か月続いている
- BMI 18.0-28.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- 過去1か月以内に血液または血漿を提供した、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血漿を提供した対象
- 喫煙者（1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸っている被験者として定義されます）
- スクリーニング時の仰臥位血圧（5分間安静後）が収縮期で90～140 mmHgまたは拡張期で50～90 mmHgの範囲外である
- 入院期間中に喫煙およびニコチンガムまたは経皮ニコチンパッチの使用を控えることができない、または控える意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDegAsp が低い
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単回投与量 0.4 U/kg 体重を皮下（皮下）注射
単回投与量 0.6 U/kg 体重を皮下 (皮下) 注射
単回投与量 0.8 U/kg 体重を皮下 (皮下) 注射
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実験的：IDegAsp ミドル
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単回投与量 0.4 U/kg 体重を皮下（皮下）注射
単回投与量 0.6 U/kg 体重を皮下 (皮下) 注射
単回投与量 0.8 U/kg 体重を皮下 (皮下) 注射
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実験的：IDegAsp が高い
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単回投与量 0.4 U/kg 体重を皮下（皮下）注射
単回投与量 0.6 U/kg 体重を皮下 (皮下) 注射
単回投与量 0.8 U/kg 体重を皮下 (皮下) 注射
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実験的：BIAsp 30 低
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単回投与量 0.4 U/kg 体重を皮下（皮下）注射
単回投与量 0.6 U/kg 体重を皮下 (皮下) 注射
単回投与量 0.8 U/kg 体重を皮下 (皮下) 注射
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実験的：BIAsp 30 ミドル
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単回投与量 0.4 U/kg 体重を皮下（皮下）注射
単回投与量 0.6 U/kg 体重を皮下 (皮下) 注射
単回投与量 0.8 U/kg 体重を皮下 (皮下) 注射
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実験的：BIAsp 30 高
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単回投与量 0.4 U/kg 体重を皮下（皮下）注射
単回投与量 0.6 U/kg 体重を皮下 (皮下) 注射
単回投与量 0.8 U/kg 体重を皮下 (皮下) 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グルコース注入速度曲線下の面積 (AUC)
時間枠：単回投与後0時間から24時間まで
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単回投与後0時間から24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリンアスパルト濃度時間曲線下の面積 (AUC)
時間枠：単回投与後0時間から24時間まで
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単回投与後0時間から24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN5401-3539
- 2008-008472-14 (EudraCT番号)
- U1111-1111-9032 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリン デグルデク/インスリン アスパルトの臨床試験
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