Investigação da relação de resposta de NN5401 em diabéticos tipo 1
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio investigando a resposta farmacodinâmica de NN5401 em indivíduos com diabetes tipo 1
Este ensaio foi conduzido na Europa. O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar a relação dose-resposta farmacodinâmica de NN5401 (insulina degludec/insulina aspártico) em três doses terapeuticamente relevantes em indivíduos com diabetes tipo 1.
O ensaio foi concebido como um ensaio cruzado de quatro períodos, em bloco incompleto, onde o participante do ensaio será randomizado para uma sequência de tratamento pela qual o sujeito receberá dois níveis de dose correspondentes de NN5401 e insulina aspártico bifásica, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
- Índice de massa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
- Pressão arterial supina na triagem (após repouso por 5 min) fora da faixa de 90-140 mmHg para sistólica ou 50-90 mmHg para diastólica
- Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IDegAsp baixo
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Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de 0,6 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de 0,8 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
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Experimental: IDegAsp meio
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Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de 0,6 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de 0,8 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
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Experimental: IDegAsp alto
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Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de 0,6 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de 0,8 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
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Experimental: BIAsp 30 baixo
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Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de 0,6 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de 0,8 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
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Experimental: BIAsp 30 meio
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Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de 0,6 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de 0,8 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
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Experimental: BIAsp 30 alto
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Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de 0,6 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de 0,8 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área (AUC) sob a curva de taxa de infusão de glicose
Prazo: De 0 a 24 horas após administração de dose única
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De 0 a 24 horas após administração de dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área (AUC) sob a curva de tempo de concentração de insulina aspártico
Prazo: De 0 a 24 horas após administração de dose única
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De 0 a 24 horas após administração de dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulinas Bifásicas
- Insulina aspártico, combinação de drogas insulina aspártico protamina 30:70
- Insulina, isofano
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-3539
- 2008-008472-14 (Número EudraCT)
- U1111-1111-9032 (Outro identificador: WHO)
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