Indagine sulla relazione di risposta di NN5401 nei diabetici di tipo 1
9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga la risposta farmacodinamica di NN5401 in soggetti con diabete di tipo 1
Questo processo è stato condotto in Europa. Lo scopo di questo studio clinico era valutare la relazione farmacodinamica dose-risposta di NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) a tre dosi terapeuticamente rilevanti in soggetti con diabete di tipo 1.
Lo studio è concepito come uno studio cross-over a blocchi incompleti di quattro periodi in cui il partecipante allo studio sarà randomizzato a una sequenza di trattamento in base alla quale il soggetto riceverà rispettivamente due livelli di dose corrispondenti di NN5401 e insulina bifasica aspart.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
- Indice di massa corporea 18,0-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
- Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno)
- Pressione supina allo screening (dopo 5 minuti di riposo) al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg per la sistolica o di 50-90 mmHg per la diastolica
- Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IDegAsp basso
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Dose singola di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di 0,6 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di 0,8 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
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Sperimentale: IDegAsp centrale
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Dose singola di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di 0,6 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di 0,8 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
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Sperimentale: IDegAsp alto
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Dose singola di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di 0,6 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di 0,8 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
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Sperimentale: BIAsp 30 basso
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Dose singola di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di 0,6 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di 0,8 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
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Sperimentale: BIAsp 30 medio
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Dose singola di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di 0,6 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di 0,8 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
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Sperimentale: BIAsp 30 alto
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Dose singola di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di 0,6 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di 0,8 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area (AUC) sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area (AUC) sotto la curva tempo concentrazione insulina aspart
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
- Insuline bifasiche
- Insulina aspart, combinazione di farmaci insulina aspart protamina 30:70
- Insulina, Isofane
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN5401-3539
- 2008-008472-14 (Numero EudraCT)
- U1111-1111-9032 (Altro identificatore: WHO)
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