Investigación de la relación de respuesta de NN5401 en diabéticos tipo 1
9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga la respuesta farmacodinámica de NN5401 en sujetos con diabetes tipo 1
Este ensayo se llevó a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar la relación dosis-respuesta farmacodinámica de NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) en tres dosis terapéuticamente relevantes en sujetos con diabetes tipo 1.
El ensayo está diseñado como un ensayo cruzado de bloques incompletos de cuatro períodos en el que el participante del ensayo será aleatorizado a una secuencia de tratamiento mediante la cual el sujeto recibirá dos niveles de dosis equivalentes de NN5401 e insulina aspart bifásica, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
- Índice de masa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día)
- Presión arterial en decúbito supino en la selección (después de descansar durante 5 min) fuera del rango de 90-140 mmHg para sistólica o 50-90 mmHg para diastólica
- No poder o querer abstenerse de fumar y usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IDegAsp bajo
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Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Dosis única de 0,6 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Dosis única de 0,8 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
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Experimental: IDegAsp medio
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Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Dosis única de 0,6 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Dosis única de 0,8 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
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Experimental: IDegAsp alta
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Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Dosis única de 0,6 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Dosis única de 0,8 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
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Experimental: BIAsp 30 bajo
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Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Dosis única de 0,6 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Dosis única de 0,8 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
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Experimental: BIAsp 30 medio
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Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Dosis única de 0,6 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Dosis única de 0,8 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
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Experimental: BIAsp 30 alto
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Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Dosis única de 0,6 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Dosis única de 0,8 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área (AUC) bajo la curva de tasa de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración de una dosis única
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De 0 a 24 horas después de la administración de una dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área (AUC) bajo la curva de tiempo de concentración de insulina aspart
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración de una dosis única
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De 0 a 24 horas después de la administración de una dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
- Insulina, isofana
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-3539
- 2008-008472-14 (Número EudraCT)
- U1111-1111-9032 (Otro identificador: WHO)
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