NN5401:n vastesuhteen tutkiminen tyypin 1 diabeetikoilla
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe, jossa tutkitaan NN5401:n farmakodynaamista vastetta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämä koe suoritettiin Euroopassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida NN5401:n (degludek-insuliini/aspartinsuliini) farmakodynaaminen annos-vastesuhde kolmella terapeuttisesti relevantilla annoksella tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.
Koe on suunniteltu neljän jakson, epätäydellisen lohkon ristikkäistutkimuksena, jossa tutkimukseen osallistuja satunnaistetaan hoitojaksoon, jossa koehenkilö saa kaksi yhteensopivaa annostasoa NN5401:tä ja kaksifaasista aspartinsuliinia, vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
- Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tupakoija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä)
- Seulonnassa makuuasennossa (5 minuutin levon jälkeen) systolinen verenpaine 90-140 mmHg tai diastolinen 50-90 mmHg
- Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinipurukumin tai transdermaalisten nikotiinilaastarien käytöstä potilasjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDegAsp alhainen
|
Kerta-annos 0,4 U/kg ihon alle ruiskutettuna
Kerta-annos 0,6 U/kg ihon alle ruiskutettuna
Kerta-annos 0,8 U/kg ihon alle ruiskutettuna
|
|
Kokeellinen: IDegAsp keskellä
|
Kerta-annos 0,4 U/kg ihon alle ruiskutettuna
Kerta-annos 0,6 U/kg ihon alle ruiskutettuna
Kerta-annos 0,8 U/kg ihon alle ruiskutettuna
|
|
Kokeellinen: IDegAsp korkea
|
Kerta-annos 0,4 U/kg ihon alle ruiskutettuna
Kerta-annos 0,6 U/kg ihon alle ruiskutettuna
Kerta-annos 0,8 U/kg ihon alle ruiskutettuna
|
|
Kokeellinen: BIAsp 30 alhainen
|
Kerta-annos 0,4 U/kg ihon alle ruiskutettuna
Kerta-annos 0,6 U/kg ihon alle ruiskutettuna
Kerta-annos 0,8 U/kg ihon alle ruiskutettuna
|
|
Kokeellinen: BIAsp 30 keskellä
|
Kerta-annos 0,4 U/kg ihon alle ruiskutettuna
Kerta-annos 0,6 U/kg ihon alle ruiskutettuna
Kerta-annos 0,8 U/kg ihon alle ruiskutettuna
|
|
Kokeellinen: BIAsp 30 korkea
|
Kerta-annos 0,4 U/kg ihon alle ruiskutettuna
Kerta-annos 0,6 U/kg ihon alle ruiskutettuna
Kerta-annos 0,8 U/kg ihon alle ruiskutettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala (AUC) glukoosin infuusionopeuskäyrän alla
Aikaikkuna: 0–24 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
|
0–24 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala (AUC) aspartinsuliinin pitoisuusaikakäyrän alla
Aikaikkuna: 0–24 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
|
0–24 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Kaksivaiheiset insuliinit
- Aspartinsuliini, aspartinsuliini protamiini lääkeyhdistelmä 30:70
- Insuliini, Isophane
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-3539
- 2008-008472-14 (EudraCT-numero)
- U1111-1111-9032 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .