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Enquête sur la relation de réponse de NN5401 chez les diabétiques de type 1

9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur la réponse pharmacodynamique du NN5401 chez des sujets atteints de diabète de type 1

Cet essai a été mené en Europe. Le but de cet essai clinique était d'évaluer la relation pharmacodynamique dose-réponse de NN5401 (insuline dégludec/insuline asparte) à trois doses thérapeutiquement pertinentes chez des sujets atteints de diabète de type 1.

L'essai est conçu comme un essai croisé en blocs incomplets de quatre périodes où le participant à l'essai sera randomisé pour une séquence de traitement par laquelle le sujet recevra deux niveaux de dose appariés de NN5401 et d'insuline asparte biphasique, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
  • Indice de masse corporelle 18,0-28,0 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour)
  • Pression artérielle en décubitus dorsal au moment du dépistage (après 5 minutes de repos) en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg pour la systolique ou de 50 à 90 mmHg pour la diastolique
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et utiliser de la gomme à la nicotine ou des timbres transdermiques à la nicotine pendant la période d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDegAsp faible
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Dose unique de 0,6 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Dose unique de 0,8 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Expérimental: IDegAsp milieu
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Dose unique de 0,6 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Dose unique de 0,8 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Expérimental: IDegAsp élevé
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Dose unique de 0,6 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Dose unique de 0,8 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Expérimental: BIAsp 30 faible
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose unique de 0,6 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose unique de 0,8 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Expérimental: BIAsp 30 milieu
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose unique de 0,6 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose unique de 0,8 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Expérimental: BIAsp 30 élevé
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose unique de 0,6 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose unique de 0,8 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire (AUC) sous la courbe du taux de perfusion de glucose
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration d'une dose unique
De 0 à 24 heures après l'administration d'une dose unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire (ASC) sous la courbe de concentration en temps de l'insuline asparte
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration d'une dose unique
De 0 à 24 heures après l'administration d'une dose unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2009

Première publication (Estimation)

9 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-3539
  • 2008-008472-14 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1111-9032 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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