Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​perioperativt pregabalin på forekomsten af ​​kronisk post-thorakotomi smertesyndrom

10. april 2012 opdateret af: Jorge Zamora, Queen's University

Et multicenter prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der vurderer effekten af ​​perioperativt pregabalin på forekomsten af ​​kronisk posttorakotomi smertesyndrom

Pregabalin, administreret før og efter lateral torakotomioperation, vil reducere sandsynligheden for kronisk post-thorakotomi smertesyndrom (CPTPS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 200 patienter, der er planlagt til lateral torakotomi, vil blive tilfældigt tildelt enten placebo eller 150 mg pregabalin (Lyrica) 1 time før operationen, 12 timer efter operationen og derefter hver 12. time i yderligere 10 dage. Mens de er på hospitalet, vil patienter blive vurderet for smerteintensitet, tilfredshed og bivirkninger. Patienterne vil blive revurderet 2, 4 og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Dr. Jorge E Zamora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv åben thorakotomi til primær thoraxkirurgi, forståelse og levering af skriftligt informeret samtykke, ASA klasse I II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studieprotokollen:

    • intolerance eller overfølsomhed over for midler, der skal bruges i undersøgelsen, kontraindikation for thorax epidural placering
    • manglende evne til at svare på undersøgelsens spørgeskema
    • nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 øvre normalgrænse)
    • Body Mass Index > 40
    • planlagt postoperativ ventilation.

  • Forvirrende proceduremæssige faktorer, som kan påvirke datas gyldighed:

    • tidligere ipsilateral torakotomi
    • operation for tumor, der strækker sig ind i brystvæggen
    • hvilesmerter i det foreslåede operationsområde præoperativt
    • brystrør in situ på tidspunktet for operationen
    • krav om anden torakotomi eller gentagelse af sygdom efter operation *isoleret pleuroskopi eller pleurodese-procedurer.

  • Potentiel interaktion med undersøgelsesmedicin og patientens nuværende medicin:

    • aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug
    • kronisk steroidbrug
    • allerede eksisterende kroniske smerter, der kræver kronisk smertestillende brug
    • anamnese med krampeanfald, der kræver behandling med et antikonvulsivt middel
    • nuværende behandling med orale hypoglykæmiske midler af thiazolidindion-klassen (f.eks. Actos, Avandia eller Avandamet)
    • historie med kongestiv hjertesvigt
    • større psykiatrisk lidelse
    • enhver kontraindikation for brug af NSAID'er.

  • Utilstrækkelige sikkerhedsdata i patientpopulationen:

    • patienter, der har behov for præoperativ assistance eller hjælpemidler til ambulation, gravide eller ammende
    • vægt <50 kg
    • svimmelhed under indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsler
en placebokapsel vil blive administreret 1 time før lateral thorakotomi, 12 timer efter thorakotomien og derefter hver 12. time BID i 10 dage efter lateral thorakotomi.
Medicin: Pregabalin
pregabalinkapsler (150 mg, oralt) vil blive administreret 1 time før lateral thorakotomi, 12 timer efter thorakotomien og derefter 12 timer BID i yderligere 10 dage.
Andre navne:
  • Lyrica
Aktiv komparator: pregabalin kapsler
Pregabalinkapsler (150 mg) vil blive indgivet en time før lateral thorakotomi, 12 timer efter thorakotomien og derefter hver 12. time (BID) i 10 dage efter lateral thorakotomi.
Medicin: Pregabalin
pregabalinkapsler (150 mg, oralt) vil blive administreret 1 time før lateral thorakotomi, 12 timer efter thorakotomien og derefter 12 timer BID i yderligere 10 dage.
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kronisk post-thorakotomi smertesyndrom
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Under hospitalsophold: smerteintensitet, PEF og FEV1, patienttilfredshed, medicinbivirkninger. Ved 2, 4 og 6 måneder: smerteintensitet, smertekvalitet (neuropatisk versus anden), livskvalitet, smerteinterferens med daglig funktion
Tidsramme: Under hospitalsophold og 2, 4 og 6 måneder postoperativt
Under hospitalsophold og 2, 4 og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge E Zamora, MD, Queen's University/ Kingston General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANAE 153-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner