Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperačního pregabalinu na výskyt syndromu chronické posttorakotomické bolesti

10. dubna 2012 aktualizováno: Jorge Zamora, Queen's University

Multicentrická prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv perioperačního pregabalinu na výskyt syndromu chronické bolesti po torakotomii

Pregabalin podávaný před a po operaci laterální torakotomie sníží pravděpodobnost syndromu chronické bolesti po torakotomii (CPTPS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 200 pacientů s plánovaným provedením laterální torakotomie bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď placebo nebo 150 mg pregabalinu (Lyrica) 1 hodinu před operací, 12 hodin po operaci a poté každých 12 hodin po dobu dalších 10 dnů. Během hospitalizace bude u pacientů hodnocena intenzita bolesti, spokojenost a vedlejší účinky. Pacienti budou znovu posouzeni 2, 4 a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Dr. Jorge E Zamora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná otevřená torakotomie pro primární hrudní chirurgii, porozumění a poskytnutí písemného informovaného souhlasu, ASA třídy I II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat protokol studie:

    • nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakékoli látky, které mají být použity ve studii, kontraindikace pro hrudní epidurální umístění
    • neschopnost odpovědět na studijní dotazník
    • renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 horní hranice normy)
    • Index tělesné hmotnosti > 40
    • plánovaná pooperační ventilace.

  • Matoucí procesní faktory, které mohou ovlivnit platnost dat:

    • předchozí ipsilaterální torakotomie
    • operace nádoru zasahujícího do hrudní stěny
    • klidová bolest v navrhované operační oblasti před operací
    • hrudní trubice in situ v době operace
    • požadavek na druhou torakotomii nebo recidivu onemocnění po operaci *izolovaná pleuroskopie nebo výkony pleurodézy.

  • Potenciální interakce se studovanými léky a současnými léky pacienta:

    • současné zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
    • chronické užívání steroidů
    • preexistující chronická bolest vyžadující chronické užívání analgetik
    • anamnéza záchvatové poruchy vyžadující léčbu antikonvulzivy
    • současná léčba perorálními hypoglykemiky třídy thiazolidindionů (např. Actos, Avandia nebo Avandamet)
    • městnavé srdeční selhání v anamnéze
    • velká psychiatrická porucha
    • jakékoli kontraindikace užívání NSAID.

  • Nedostatečné údaje o bezpečnosti u populace pacientů:

    • pacienti vyžadující předoperační asistenci nebo asistenční zařízení pro chůzi, těhotné nebo kojící
    • hmotnost <50 kg
    • závratě během hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kapsle
jedna tobolka placeba bude podávána 1 hodinu před laterální torakotomií, 12 hodin po torakotomii a poté každých 12 hodin BID po dobu 10 dnů po laterální torakotomii.
Lék: Pregabalin
tobolky pregabalinu (150 mg, perorálně) budou podávány 1 hodinu před laterální torakotomií, 12 hodin po torakotomii a poté 12 hodin dvakrát denně po dobu dalších 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Aktivní komparátor: pregabalinové kapsle
Pregabalinové tobolky (150 mg) budou podávány jednu hodinu před laterální torakotomií, 12 hodin po torakotomii a poté každých 12 hodin (BID) po dobu 10 dnů po laterální torakotomii.
Lék: Pregabalin
tobolky pregabalinu (150 mg, perorálně) budou podávány 1 hodinu před laterální torakotomií, 12 hodin po torakotomii a poté 12 hodin dvakrát denně po dobu dalších 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt syndromu chronické bolesti po torakotomii
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Během pobytu v nemocnici: intenzita bolesti, PEF a FEV1, spokojenost pacienta, vedlejší účinky léků. Ve 2., 4. a 6. měsíci: intenzita bolesti, kvalita bolesti (neuropatická versus jiná), kvalita života, interference bolesti s každodenními funkcemi
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a 2, 4 a 6 měsíců po operaci
Během pobytu v nemocnici a 2, 4 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge E Zamora, MD, Queen's University/ Kingston General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANAE 153-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit