O efeito da pregabalina perioperatória na incidência de síndrome de dor pós-toracotomia crônica
10 de abril de 2012 atualizado por: Jorge Zamora, Queen's University
Um ensaio multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o efeito da pregabalina perioperatória na incidência de síndrome de dor crônica pós-toracotomia
A pregabalina, administrada antes e após a cirurgia de toracotomia lateral, reduzirá a probabilidade de síndrome de dor pós-toracotomia crônica (CPTPS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 200 pacientes agendados para toracotomia lateral serão aleatoriamente designados para receber placebo ou 150 mg de pregabalina (Lyrica) 1 hora antes da cirurgia, 12 horas após a cirurgia e a cada 12 horas por mais 10 dias.
Enquanto estiverem no hospital, os pacientes serão avaliados quanto à intensidade da dor, satisfação e efeitos colaterais.
Os pacientes serão reavaliados 2, 4 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Dr. Jorge E Zamora
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Toracotomia aberta eletiva para cirurgia torácica primária, compreensão e fornecimento de consentimento informado por escrito, ASA classe I II ou III
Critério de exclusão:
Incapacidade de aderir ao protocolo do estudo:
- intolerância ou hipersensibilidade a qualquer agente a ser usado no estudo, contraindicação para colocação de peridural torácica
- incapacidade de responder ao questionário do estudo
- insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 limite superior do normal)
- Índice de massa corporal > 40
- ventilação pós-operatória planejada.
Fatores processuais confusos que podem afetar a validade dos dados:
- toracotomia ipsilateral anterior
- cirurgia para tumor que se estende para a parede torácica
- dor em repouso na área cirúrgica proposta no pré-operatório
- tubo torácico in situ no momento da cirurgia
- necessidade de segunda toracotomia ou recorrência da doença após a cirurgia *pleuroscopia isolada ou procedimentos de pleurodese.
Interação potencial com os medicamentos do estudo e os medicamentos atuais do paciente:
- abuso atual de álcool ou outras substâncias
- uso crônico de esteroides
- dor crônica pré-existente que requer uso crônico de analgésicos
- história de transtorno convulsivo que requer tratamento com um anticonvulsivante
- terapia atual com agentes hipoglicemiantes orais da classe tiazolidinediona (por exemplo, Actos, Avandia ou Avandamet)
- história de insuficiência cardíaca congestiva
- transtorno psiquiátrico grave
- qualquer contra-indicação ao uso de AINEs.
Dados de segurança insuficientes na população de pacientes:
- pacientes que necessitam de assistência pré-operatória ou dispositivo auxiliar para deambulação, gestantes ou lactantes
- peso <50 kg
- tontura durante a internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
uma cápsula de placebo será administrada 1 hora antes da toracotomia lateral, 12 horas após a toracotomia e então a cada 12h BID por 10 dias após a toracotomia lateral.
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cápsulas de pregabalina (150mg,oral) serão administradas 1 hora antes da toracotomia lateral, 12 horas após a toracotomia e então 12 h BID por 10 dias adicionais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cápsulas de pregabalina
Cápsulas de pregabalina (150mg) serão administradas uma hora antes da toracotomia lateral, 12 horas após a toracotomia e depois a cada 12 horas (BID) por 10 dias após a toracotomia lateral.
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cápsulas de pregabalina (150mg,oral) serão administradas 1 hora antes da toracotomia lateral, 12 horas após a toracotomia e então 12 h BID por 10 dias adicionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de síndrome de dor crônica pós-toracotomia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Durante a internação: intensidade da dor, PFE e VEF1, satisfação do paciente, efeitos colaterais da medicação. Aos 2, 4 e 6 meses: intensidade da dor, qualidade da dor (neuropática versus outra), qualidade de vida, interferência da dor nas funções diárias
Prazo: Durante a internação e aos 2, 4 e 6 meses de pós-operatório
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Durante a internação e aos 2, 4 e 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E Zamora, MD, Queen's University/ Kingston General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- ANAE 153-09
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