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围手术期普瑞巴林对慢性开胸术后疼痛综合征发生率的影响

2012年4月10日 更新者:Jorge Zamora、Queen's University

一项评估围手术期普瑞巴林对慢性开胸术后疼痛综合征发病率影响的多中心前瞻性随机双盲安慰剂对照试验

普瑞巴林在侧方开胸手术前后给药,可降低慢性开胸术后疼痛综合征 (CPTPS) 的可能性。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

总共 200 名计划进行侧向开胸手术的患者将被随机分配接受安慰剂或 150 毫克普瑞巴林 (Lyrica),手术前 1 小时,手术后 12 小时,然后每 12 小时服用一次,持续 10 天。 在医院期间,将评估患者的疼痛强度、满意度和副作用。 患者将在手术后 2、4 和 6 个月重新评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Dr. Jorge E Zamora

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 初级胸外科手术的选择性开胸手术,了解并提供书面知情同意书,ASA I II 或 III 级

排除标准:

  • 无法遵守研究方案:

    • 对研究中使用的任何药物不耐受或过敏,胸部硬膜外放置禁忌症
    • 无法回答研究问卷
    • 肾功能不全(血清肌酐> 1.5正常上限)
    • 体重指数 > 40
    • 有计划的术后通气。
  • 可能影响数据有效性的混杂程序因素:

    • 既往同侧开胸术
    • 肿瘤延伸至胸壁的手术
    • 术前建议手术区域的静息痛
    • 手术时在原位放置胸管
    • 需要进行第二次开胸术或手术后疾病再次发生*隔离胸膜镜检查或胸膜固定术。
  • 与研究药物和患者当前药物的潜在相互作用:

    • 目前酗酒或滥用其他药物
    • 长期使用类固醇
    • 预先存在的慢性疼痛需要长期使用镇痛药
    • 需要抗惊厥药治疗的癫痫病史
    • 目前正在使用噻唑烷二酮类口服降糖药(例如 Actos、文迪雅或 Avandamet)进行治疗
    • 充血性心力衰竭病史
    • 严重精神障碍
    • 任何使用非甾体抗炎药的禁忌症。
  • 患者人群的安全性数据不足:

    • 需要术前帮助或辅助装置的患者、孕妇或哺乳期患者
    • 体重 <50 公斤
    • 住院时头晕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂胶囊
一个安慰剂胶囊将在侧开胸手术前 1 小时、开胸手术后 12 小时给药,然后在侧开胸手术后每 12 小时 BID 给药 10 天。
普瑞巴林胶囊(150mg,口服)将在侧方开胸手术前 1 小时、开胸手术后 12 小时给药,然后 12 小时 BID,再给药 10 天。
其他名称:
  • 抒情歌
有源比较器:普瑞巴林胶囊
普瑞巴林胶囊 (150mg) 将在侧开胸手术前一小时、开胸手术后 12 小时给药,然后在侧开胸手术后每 12 小时 (BID) 给药一次,持续 10 天。
普瑞巴林胶囊(150mg,口服)将在侧方开胸手术前 1 小时、开胸手术后 12 小时给药,然后 12 小时 BID,再给药 10 天。
其他名称:
  • 抒情歌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
慢性开胸术后疼痛综合征的发病率
大体时间:手术后6个月
手术后6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院期间:疼痛强度、PEF 和 FEV1、患者满意度、药物副作用。在 2、4 和 6 个月时:疼痛强度、疼痛质量(神经性与其他)、生活质量、疼痛对日常功能的干扰
大体时间:住院期间及术后2、4、6个月
住院期间及术后2、4、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorge E Zamora, MD、Queen's University/ Kingston General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2014年8月1日

研究完成 (预期的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月20日

首次发布 (估计)

2009年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月10日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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