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L'effetto del pregabalin perioperatorio sull'incidenza della sindrome del dolore cronico post-toracotomia

10 aprile 2012 aggiornato da: Jorge Zamora, Queen's University

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'effetto del pregabalin perioperatorio sull'incidenza della sindrome del dolore cronico post toracotomia

Pregabalin, somministrato prima e dopo l'intervento di toracotomia laterale ridurrà la probabilità di sindrome da dolore cronico post-toracotomia (CPTPS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 200 pazienti in attesa di toracotomia laterale verrà assegnato in modo casuale a ricevere placebo o 150 mg di pregabalin (Lyrica) 1 ora prima dell'intervento, 12 ore dopo l'intervento e poi ogni 12 ore per ulteriori 10 giorni. Mentre sono in ospedale, i pazienti saranno valutati per l'intensità del dolore, la soddisfazione e gli effetti collaterali. I pazienti saranno rivalutati a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Dr. Jorge E Zamora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Toracotomia elettiva a cielo aperto per chirurgia toracica primaria, comprensione e fornitura di consenso informato scritto, classe ASA I II o III

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di aderire al protocollo di studio:

    • intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi agente da utilizzare nello studio, controindicazione al posizionamento epidurale toracico
    • incapacità di rispondere al questionario dello studio
    • insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 limite superiore della norma)
    • Indice di massa corporea > 40
    • ventilazione post-operatoria programmata.

  • Fattori procedurali confondenti che potrebbero influenzare la validità dei dati:

    • precedente toracotomia omolaterale
    • intervento chirurgico per tumore che si estende nella parete toracica
    • dolore a riposo nell'area chirurgica proposta prima dell'intervento
    • tubo toracico in situ al momento dell'intervento
    • necessità di seconda toracotomia o ricomparsa della malattia dopo l'intervento chirurgico *pleuroscopia isolata o procedure di pleurodesi.

  • Potenziale interazione con i farmaci in studio e i farmaci attuali del paziente:

    • attuale abuso di alcol o altre sostanze
    • uso cronico di steroidi
    • dolore cronico preesistente che richiede l'uso cronico di analgesici
    • storia di disturbo convulsivo che richiede trattamento con un anticonvulsivante
    • terapia in corso con ipoglicemizzanti orali di classe tiazolidinedione (p. es., Actos, Avandia o Avandamet)
    • storia di insufficienza cardiaca congestizia
    • grave disturbo psichiatrico
    • qualsiasi controindicazione all'uso dei FANS.

  • Dati di sicurezza insufficienti nella popolazione di pazienti:

    • pazienti che richiedono assistenza preoperatoria o dispositivo di assistenza per la deambulazione, gravidanza o allattamento
    • peso <50Kg
    • vertigini durante il ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsule placebo
una capsula di placebo verrà somministrata 1 ora prima della toracotomia laterale, 12 ore dopo la toracotomia e poi ogni 12 ore BID per 10 giorni dopo la toracotomia laterale.
Droga: Pregabalin
le capsule di pregabalin (150 mg, per via orale) verranno somministrate 1 ora prima della toracotomia laterale, 12 ore dopo la toracotomia e quindi 12 ore BID per altri 10 giorni.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore attivo: capsule di pregabalin
Le capsule di pregabalin (150 mg) saranno somministrate un'ora prima della toracotomia laterale, 12 ore dopo la toracotomia e poi ogni 12 ore (BID) per 10 giorni dopo la toracotomia laterale.
Droga: Pregabalin
le capsule di pregabalin (150 mg, per via orale) verranno somministrate 1 ora prima della toracotomia laterale, 12 ore dopo la toracotomia e quindi 12 ore BID per altri 10 giorni.
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome da dolore cronico post toracotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durante la degenza ospedaliera: intensità del dolore, PEF e FEV1, soddisfazione del paziente, effetti collaterali dei farmaci. A 2, 4 e 6 mesi: intensità del dolore, qualità del dolore (neuropatico vs altro), qualità della vita, interferenza del dolore con la funzione quotidiana
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera e a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Durante la degenza ospedaliera e a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge E Zamora, MD, Queen's University/ Kingston General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANAE 153-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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