수술 전후 Pregabalin이 만성 개흉후 통증증후군의 발생에 미치는 영향
2012년 4월 10일 업데이트: Jorge Zamora, Queen's University
만성 개흉술 후 통증 증후군의 발병률에 대한 수술 전후 프레가발린의 효과를 평가하는 다기관 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
측면 개흉술 전후에 프레가발린을 투여하면 만성 개흉술 후 통증 증후군(CPTPS)의 가능성이 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
측방 개흉술이 예정된 총 200명의 환자가 위약 또는 수술 1시간 전, 수술 12시간 후, 추가 10일 동안 12시간마다 프레가발린(Lyrica) 150mg을 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
병원에 있는 동안 환자는 통증 강도, 만족도 및 부작용에 대해 평가됩니다.
환자는 수술 후 2, 4, 6개월에 재평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Dr. Jorge E Zamora
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 흉부 수술을 위한 선택적 개흉술, 서면 동의서의 이해 및 제공, ASA 클래스 I II 또는 III
제외 기준:
연구 프로토콜 준수 불능:
- 연구에 사용되는 모든 제제에 대한 불내성 또는 과민성, 흉부 경막외 배치에 대한 금기
- 연구 질문에 응답할 수 없음
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치 1.5)
- 체질량 지수 > 40
- 계획된 수술 후 환기.
데이터 유효성에 영향을 미칠 수 있는 혼란스러운 절차적 요소:
- 이전 동측 개흉술
- 흉벽으로 확장된 종양에 대한 수술
- 제안된 수술 부위의 수술 전 휴식 통증
- 수술 시 제자리에 있는 흉관
- 두 번째 개흉술 또는 수술 후 질병 재발에 대한 요구 사항 *격리 흉막경 검사 또는 흉막 유착술 절차.
연구 약물 및 환자의 현재 약물과의 잠재적인 상호작용:
- 현재 알코올 또는 기타 약물 남용
- 만성 스테로이드 사용
- 만성 진통제 사용이 필요한 기존의 만성 통증
- 항 경련제 치료가 필요한 발작 장애의 병력
- 티아졸리딘디온 계열 경구 혈당 강하제(예: Actos, Avandia 또는 Avandamet)를 사용한 현재 요법
- 울혈성 심부전의 병력
- 주요 정신 장애
- NSAID 사용에 대한 금기 사항.
환자 모집단의 불충분한 안전성 데이터:
- 보행, 임신 또는 모유 수유를 위해 수술 전 보조 또는 보조 장치가 필요한 환자
- 무게 <50kg
- 입원 중 현기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 캡슐
1개의 플라시보 캡슐이 측면 개흉술 전 1시간, 개흉술 후 12시간 및 그 다음 측면 개흉술 후 10일 동안 매 12시간 BID로 투여될 것이다.
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프레가발린 캡슐(150mg,경구)은 측면 개흉술 1시간 전, 개흉술 12시간 후, 추가 10일 동안 12시간 BID로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레가발린 캡슐
프레가발린 캡슐(150mg)은 측면 개흉술 전 1시간, 개흉술 후 12시간, 그리고 측면 개흉술 후 10일 동안 12시간마다(BID) 투여됩니다.
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프레가발린 캡슐(150mg,경구)은 측면 개흉술 1시간 전, 개흉술 12시간 후, 추가 10일 동안 12시간 BID로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 개흉술 후 통증 증후군의 발병률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 중: 통증 강도, PEF 및 FEV1, 환자 만족도, 약물 부작용. 2, 4, 6개월: 통증 강도, 통증의 질(신경병증과 다른 통증), 삶의 질, 일상 기능에 대한 통증 간섭
기간: 입원 중 및 수술 후 2, 4, 6개월
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입원 중 및 수술 후 2, 4, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge E Zamora, MD, Queen's University/ Kingston General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANAE 153-09
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