Het effect van peri-operatieve pregabaline op de incidentie van chronisch post-thoracotomiepijnsyndroom
10 april 2012 bijgewerkt door: Jorge Zamora, Queen's University
Een multicenter prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter beoordeling van het effect van peri-operatieve pregabaline op de incidentie van chronisch post-thoracotomiepijnsyndroom
Pregabaline, toegediend voorafgaand aan en na een laterale thoracotomie-operatie, vermindert de kans op chronisch post-thoracotomie pijnsyndroom (CPTPS).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 200 patiënten gepland voor laterale thoracotomie zullen willekeurig worden toegewezen aan placebo of 150 mg pregabaline (Lyrica) 1 uur voorafgaand aan de operatie, 12 uur na de operatie en vervolgens elke 12 uur gedurende nog eens 10 dagen.
In het ziekenhuis worden patiënten beoordeeld op pijnintensiteit, tevredenheid en bijwerkingen.
Patiënten worden 2, 4 en 6 maanden na de operatie opnieuw beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Dr. Jorge E Zamora
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve open thoracotomie voor primaire thoracale chirurgie, begrip en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming, ASA klasse I II of III
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om zich aan het studieprotocol te houden:
- intolerantie of overgevoeligheid voor middelen die in de studie worden gebruikt, contra-indicatie voor thoracale epidurale plaatsing
- onvermogen om de onderzoeksvragenlijst te beantwoorden
- nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,5 bovengrens van normaal)
- Body Mass Index > 40
- geplande postoperatieve beademing.
Verwarrende procedurele factoren die de validiteit van gegevens kunnen beïnvloeden:
- eerdere ipsilaterale thoracotomie
- operatie voor tumor die zich uitstrekt tot in de borstwand
- rustpijn in het voorgestelde chirurgische gebied preoperatief
- thoraxslang in situ op het moment van de operatie
- vereiste voor tweede thoracotomie of opnieuw optreden van ziekte na operatie *geïsoleerde pleuroscopie of pleurodeseprocedures.
Potentiële interactie met studiemedicatie en de huidige medicatie van de patiënt:
- actueel alcohol- of ander middelenmisbruik
- chronisch gebruik van steroïden
- reeds bestaande chronische pijn die chronisch pijnstillend gebruik vereist
- voorgeschiedenis van convulsies waarvoor behandeling met een anticonvulsivum nodig is
- huidige therapie met thiazolidinedionklasse orale hypoglycemische middelen (bijv. Actos, Avandia of Avandamet)
- geschiedenis van congestief hartfalen
- ernstige psychiatrische stoornis
- eventuele contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's.
Onvoldoende veiligheidsgegevens in de patiëntenpopulatie:
- patiënten die preoperatieve hulp of een hulpmiddel nodig hebben bij het lopen, zwanger zijn of borstvoeding geven
- gewicht <50 Kg
- duizeligheid tijdens opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
één placebocapsule wordt toegediend 1 uur vóór de laterale thoracotomie, 12 uur na de thoracotomie en daarna elke 12 uur tweemaal daags gedurende 10 dagen na de laterale thoracotomie.
|
pregabaline-capsules (150 mg, oraal) worden 1 uur vóór de laterale thoracotomie toegediend, 12 uur na de thoracotomie en daarna tweemaal daags 12 uur gedurende 10 extra dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: pregabaline capsules
Pregabaline-capsules (150 mg) worden één uur vóór de laterale thoracotomie toegediend, 12 uur na de thoracotomie en daarna elke 12 uur (BID) gedurende 10 dagen na de laterale thoracotomie.
|
pregabaline-capsules (150 mg, oraal) worden 1 uur vóór de laterale thoracotomie toegediend, 12 uur na de thoracotomie en daarna tweemaal daags 12 uur gedurende 10 extra dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van chronisch post-thoracotomiepijnsyndroom
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdens ziekenhuisverblijf: pijnintensiteit, PEF en FEV1, patiënttevredenheid, bijwerkingen van medicatie. Na 2, 4 en 6 maanden: pijnintensiteit, pijnkwaliteit (neuropathisch versus anders), kwaliteit van leven, pijninterferentie met dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf en 2, 4 en 6 maanden postoperatief
|
Tijdens ziekenhuisverblijf en 2, 4 en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge E Zamora, MD, Queen's University/ Kingston General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- ANAE 153-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .