Влияние периоперационного прегабалина на частоту возникновения хронического постторакотомного болевого синдрома
10 апреля 2012 г. обновлено: Jorge Zamora, Queen's University
Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния периоперационного прегабалина на частоту возникновения хронического болевого синдрома после торакотомии
Прегабалин, вводимый до и после операции боковой торакотомии, снижает вероятность развития хронического болевого синдрома после торакотомии (CTPPS).
Обзор исследования
Подробное описание
В общей сложности 200 пациентов, которым запланирована боковая торакотомия, будут случайным образом распределены для получения либо плацебо, либо 150 мг прегабалина (Lyrica) за 1 час до операции, через 12 часов после операции и затем каждые 12 часов в течение дополнительных 10 дней.
Находясь в больнице, пациенты будут оцениваться по интенсивности боли, степени удовлетворенности и побочным эффектам.
Пациенты будут повторно оценены через 2, 4 и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Dr. Jorge E Zamora
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая открытая торакотомия для первичной торакальной хирургии, понимание и предоставление письменного информированного согласия, класс ASA I II или III
Критерий исключения:
Неспособность придерживаться протокола исследования:
- непереносимость или повышенная чувствительность к любым агентам, которые будут использоваться в исследовании, противопоказания к торакальной эпидуральной анестезии
- невозможность ответить на анкету исследования
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 верхней границы нормы)
- Индекс массы тела > 40
- плановая послеоперационная вентиляция.
Вмешивающиеся процедурные факторы, которые могут повлиять на достоверность данных:
- предшествующая ипсилатеральная торакотомия
- хирургия опухоли, прорастающей в грудную стенку
- боль в покое в области предполагаемого хирургического вмешательства перед операцией
- грудная трубка на месте во время операции
- необходимость повторной торакотомии или рецидив заболевания после хирургического вмешательства * изолированные процедуры плевроскопии или плевродеза.
Потенциальное взаимодействие с исследуемыми препаратами и текущими препаратами пациента:
- текущее злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
- хроническое употребление стероидов
- ранее существовавшая хроническая боль, требующая постоянного применения анальгетиков
- История судорожного расстройства, требующего лечения противосудорожным средством
- текущая терапия пероральными гипогликемическими средствами класса тиазолидиндиона (например, Actos, Avandia или Avandamet)
- история застойной сердечной недостаточности
- серьезное психическое расстройство
- наличие противопоказаний к применению НПВП.
Недостаточно данных по безопасности в популяции пациентов:
- пациенты, которым требуется предоперационная помощь или вспомогательное устройство для передвижения, беременные или кормящие грудью
- вес <50 кг
- головокружение в стационаре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
одна капсула плацебо будет вводиться за 1 час до боковой торакотомии, через 12 часов после торакотомии и затем каждые 12 часов два раза в день в течение 10 дней после боковой торакотомии.
|
Капсулы прегабалина (150 мг перорально) будут вводиться за 1 час до боковой торакотомии, через 12 часов после торакотомии и затем через 12 часов два раза в день в течение 10 дополнительных дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: прегабалин капсулы
Капсулы прегабалина (150 мг) будут вводиться за один час до боковой торакотомии, через 12 часов после торакотомии и затем каждые 12 часов (2 раза в сутки) в течение 10 дней после боковой торакотомии.
|
Капсулы прегабалина (150 мг перорально) будут вводиться за 1 час до боковой торакотомии, через 12 часов после торакотомии и затем через 12 часов два раза в день в течение 10 дополнительных дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения хронического постторакотомного болевого синдрома
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Во время пребывания в стационаре: интенсивность боли, ПСВ и ОФВ1, удовлетворенность пациентов, побочные эффекты лекарств. Через 2, 4 и 6 месяцев: интенсивность боли, качество боли (нейропатическая по сравнению с другими), качество жизни, боль мешает повседневной деятельности.
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре и через 2, 4 и 6 месяцев после операции
|
Во время пребывания в стационаре и через 2, 4 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge E Zamora, MD, Queen's University/ Kingston General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- ANAE 153-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .