Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny w okresie okołooperacyjnym na częstość występowania zespołu przewlekłego bólu po torakotomii

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Jorge Zamora, Queen's University

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ pregabaliny w okresie okołooperacyjnym na częstość występowania zespołu przewlekłego bólu po torakotomii

Pregabalina podawana przed operacją torakotomii bocznej i po niej zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu przewlekłego bólu po torakotomii (CPTPS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 200 pacjentów zaplanowanych do bocznej torakotomii zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub 150 mg pregabaliny (Lyrica) na godzinę przed operacją, 12 godzin po operacji, a następnie co 12 godzin przez dodatkowe 10 dni. Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą oceniani pod kątem intensywności bólu, zadowolenia i skutków ubocznych. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 2, 4 i 6 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Dr. Jorge E Zamora

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywna otwarta torakotomia do pierwotnej chirurgii klatki piersiowej, zrozumienie i uzyskanie pisemnej świadomej zgody, klasa ASA I II lub III

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania:

    • nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych w badaniu, przeciwwskazanie do wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
    • brak możliwości udzielenia odpowiedzi na ankietę badawczą
    • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 górnej granicy normy)
    • Wskaźnik masy ciała > 40
    • planowana wentylacja pooperacyjna.

  • Zakłócające czynniki proceduralne, które mogą mieć wpływ na ważność danych:

    • poprzednia torakotomia ipsilateralna
    • operacja guza naciekającego ścianę klatki piersiowej
    • ból spoczynkowy w proponowanym obszarze operacyjnym przed operacją
    • rurkę do klatki piersiowej in situ w czasie operacji
    • konieczność drugiej torakotomii lub nawrót choroby po operacji *zabiegi izolowanej pleuroskopii lub pleurodezy.

  • Potencjalne interakcje z badanymi lekami i lekami aktualnie przyjmowanymi przez pacjenta:

    • aktualne nadużywanie alkoholu lub innych substancji
    • przewlekłe stosowanie sterydów
    • istniejący wcześniej przewlekły ból wymagający przewlekłego stosowania środków przeciwbólowych
    • historia zaburzeń napadowych wymagających leczenia lekiem przeciwdrgawkowym
    • aktualna terapia doustnymi lekami hipoglikemizującymi z grupy tiazolidynodionów (np. Actos, Avandia lub Avandamet)
    • historia zastoinowej niewydolności serca
    • duże zaburzenie psychiczne
    • jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania NLPZ.

  • Niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa w populacji pacjentów:

    • pacjentów wymagających pomocy przedoperacyjnej lub urządzenia wspomagającego poruszanie się, ciężarnych lub karmiących piersią
    • waga <50 kg
    • zawroty głowy podczas pobytu w szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułki placebo
jedna kapsułka placebo zostanie podana 1 godzinę przed torakotomią boczną, 12 godzin po torakotomii, a następnie co 12 godzin BID przez 10 dni po torakotomii bocznej.
Lek: Pregabalina
kapsułki pregabaliny (150 mg, doustnie) zostaną podane 1 godzinę przed boczną torakotomią, 12 godzin po torakotomii, a następnie 12 godzin BID przez 10 dodatkowych dni.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Aktywny komparator: kapsułki pregabaliny
Kapsułki pregabaliny (150 mg) będą podawane na godzinę przed torakotomią boczną, 12 godzin po torakotomii, a następnie co 12 godzin (BID) przez 10 dni po torakotomii bocznej.
Lek: Pregabalina
kapsułki pregabaliny (150 mg, doustnie) zostaną podane 1 godzinę przed boczną torakotomią, 12 godzin po torakotomii, a następnie 12 godzin BID przez 10 dodatkowych dni.
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłego zespołu bólowego po torakotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podczas pobytu w szpitalu: natężenie bólu, PEF i FEV1, satysfakcja pacjenta, działania niepożądane leków. Po 2, 4 i 6 miesiącach: intensywność bólu, jakość bólu (neuropatyczna w porównaniu z innymi), jakość życia, zakłócanie codziennego funkcjonowania przez ból
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu oraz po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji
Podczas pobytu w szpitalu oraz po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge E Zamora, MD, Queen's University/ Kingston General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANAE 153-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj