Bariatriske resultater longitudinelle database (BOLD) (BOLD)

Deltagerne i BOLD-undersøgelsen omfatter alle patienter, som 1) får deres fedmekirurgi udført af enten en deltager i American Society for Metabolic and Bariatric Surgery udpeget Bariatric Surgery Center of Excellence eller af en Fellow fra American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2) har fået en kopi af BOLD Patientinformationsbladet. Patienter under 18 år er inkluderet, hvis en kopi af patientinformationsbladet leveres til en autoriseret juridisk repræsentant.

Patientinformationsarket, der indeholder oplysninger vedrørende BOLD-undersøgelsen, udleveres til patienten ved det første præoperative besøg. Patienten er ikke forpligtet til at underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen, men skal give besked til fedmekirurgens personale, hvis han/hun ikke ønsker at deltage.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet for hver fedmekirurgipatient:

• Personlige oplysninger: køn, race, beskæftigelsesstatus, forsikringsstatus, journalnummer, fødselsår, højde, vægt og tidligere operationer. Kirurgen har mulighed for at indtaste patientnavn til intern sporingsformål.
• Oplysninger om operation: dato for indlæggelse, dato for operation og dato for udskrivelse.
• Information om medicinsk tilstand før, under og efter operationen.

Patientoplysninger indtastes i BOLD gennem et sikkert websted og opbevares permanent i en database, der administreres af Surgical Review Corporation (SRC). Denne database er sikker og opfylder kravene til beskyttelse af patienters fortrolighed som krævet af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Data, der bruges til forskning, omfatter ikke patientnavn eller journalnummer. Oplysninger om patientens operation vil blive kombineret med data fra alle andre undersøgelsesdeltagere i en separat forskningsdatabase, og SRCs forskningspersonale vil analysere denne kombinerede information. Resultaterne af undersøgelsen vil blive rapporteret eller offentliggjort for den samlede population - ingen individuelle patientoplysninger vil blive offentliggjort.

Kirurger, der deltager i undersøgelsen, vil forsøge at indhente opfølgningsdata om alle patienter, der blev opereret en gang om året i mindst fem år efter operationsdatoen. Opfølgningsdata kan indhentes af den opererende kirurg eller udpegede eller af patientens primære læge og rapporteres til kirurgen.