Base de datos longitudinal de resultados bariátricos (BOLD) (BOLD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes en el estudio BOLD incluyen a todos los pacientes que 1) tienen su cirugía bariátrica realizada por un participante de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica designado Centro de Excelencia en Cirugía Bariátrica o por un miembro de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica 2) han recibido una copia de la Hoja de información del paciente en NEGRITA. Los pacientes menores de 18 años se incluyen si se proporciona una copia de la Hoja de información del paciente a un representante legal autorizado.
La hoja de información del paciente que contiene información relacionada con el estudio BOLD se entrega al paciente en la primera visita preoperatoria. El paciente no está obligado a firmar un formulario de consentimiento para participar en el estudio, pero debe informar al personal del cirujano bariátrico si no desea participar.
Se recopilará la siguiente información para cada paciente de cirugía bariátrica:
- Información personal: género, raza, situación laboral, situación del seguro, número de registro médico, año de nacimiento, altura, peso y cirugías previas. El cirujano tiene la opción de ingresar el nombre del paciente para fines de seguimiento interno.
- Información sobre la cirugía: fecha de ingreso, fecha de cirugía y fecha de alta.
- Información sobre la condición médica antes, durante y después de la cirugía.
La información del paciente se ingresa en BOLD a través de un sitio web seguro y se almacena permanentemente en una base de datos administrada por Surgical Review Corporation (SRC). Esta base de datos es segura y cumple con los requisitos para la protección de la confidencialidad del paciente según lo exige la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
Los datos que se utilizan para la investigación no incluyen el nombre del paciente ni el número de registro médico. La información sobre la cirugía del paciente se combinará con los datos de todos los demás participantes del estudio en una base de datos de investigación separada y el personal de investigación del SRC analizará esta información combinada. Los resultados del estudio se informarán o publicarán para la población total; no se publicará información de pacientes individuales.
Los cirujanos que participen en el estudio intentarán obtener datos de seguimiento de todos los pacientes que se sometieron a cirugía una vez al año durante un mínimo de al menos cinco años a partir de la fecha de la cirugía. Los datos de seguimiento pueden ser obtenidos por el cirujano operador o su designado, o por el médico de atención primaria del paciente e informados al cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Surgical Review Corporation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía bariátrica
- Masculinos y femeninos
- Todas las carreras
Criterio de exclusión:
- Evaluación psicológica negativa
- Evaluación del cirujano de que el paciente no es candidato para la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de las comorbilidades
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
|
Dentro de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad, pérdida de peso, complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
|
Dentro de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Winegar, PH.D., Surgical Review Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOLD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .