Podłużna baza danych wyników bariatrycznych (BOLD) (BOLD)

Uczestnikami badania BOLD są wszyscy pacjenci, u których 1) operacja bariatryczna została przeprowadzona przez uczestnika Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej wyznaczonego przez Centrum Doskonałości Chirurgii Bariatrycznej lub przez członka Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej 2) otrzymali kopię Karty Informacji dla Pacjenta BOLD. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat są uwzględnieni, jeśli kopia karty informacyjnej pacjenta zostanie przekazana upoważnionemu przedstawicielowi prawnemu.

Karta Informacyjna dla Pacjenta zawierająca informacje dotyczące badania BOLD jest przekazywana pacjentowi podczas pierwszej wizyty przedoperacyjnej. Pacjent nie musi podpisywać zgody na udział w badaniu, ale musi poinformować o tym personel chirurga bariatrycznego, jeśli nie chce w nim uczestniczyć.

Następujące informacje będą gromadzone dla każdego pacjenta operacji bariatrycznej:

• Dane osobowe: płeć, rasa, status zatrudnienia, status ubezpieczenia, numer dokumentacji medycznej, rok urodzenia, wzrost, waga i wcześniejsze operacje. Chirurg ma możliwość wprowadzenia nazwiska pacjenta do celów śledzenia wewnętrznego.
• Informacje o operacji: data przyjęcia, data operacji i data wypisu.
• Informacje o stanie zdrowia przed, w trakcie i po operacji.

Informacje o pacjencie są wprowadzane do BOLD za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej i trwale przechowywane w bazie danych zarządzanej przez Surgical Review Corporation (SRC). Ta baza danych jest bezpieczna i spełnia wymagania dotyczące ochrony poufności danych pacjentów zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Dane wykorzystywane do badań nie obejmują nazwiska pacjenta ani numeru dokumentacji medycznej. Informacje o operacji pacjenta zostaną połączone z danymi wszystkich innych uczestników badania w oddzielnej bazie danych, a personel naukowy SRC przeanalizuje te połączone informacje. Wyniki badania zostaną zgłoszone lub opublikowane dla całej populacji – nie zostaną opublikowane żadne informacje dotyczące poszczególnych pacjentów.

Chirurdzy biorący udział w badaniu będą starali się uzyskać dane kontrolne dotyczące wszystkich pacjentów, którzy mieli operację raz w roku przez co najmniej pięć lat od daty operacji. Dane kontrolne mogą być uzyskiwane przez chirurga operującego lub osobę wyznaczoną albo przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta i przekazywane chirurgowi.