En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet, der sammenligner 0,5 % ivermectincreme med en køretøjskontrol hos forsøgspersoner med hovedluseangreb (LICE OUT)

Inklusionskriterier:

• Indekspersoner skal have et aktivt hovedluseangreb defineret som: Mindst 3 levende lus (voksne og/eller nymfer) til stede på hovedbunden og/eller håret, som bestemt af en uddannet evaluator. Indeksobjektet skal være det yngste familiemedlem med mindst 3 levende lus. Efter at indeksemnet er blevet identificeret, vil yderligere angrebne husstandsmedlemmer (se b nedenfor) blive tilmeldt.
• Husstandspersoner skal have et aktivt hovedluseangreb defineret som: Mindst 1 levende lus (voksen og/eller nymfe) til stede på hovedbunden og/eller håret, som bestemt af en uddannet evaluator (med undtagelse af den mandlige husstandsoverhoved, som kan selvvurdere som værende lusefri).
• Emnet er mand eller kvinde.
• Emnet er mindst 6 måneder gammelt på tidspunktet for tilmeldingen.
• Forsøgspersonen har et godt generelt helbred baseret på sygehistorie.
• Hvert emne skal have en passende underskrevet aftale om informeret samtykke. En omsorgsperson skal underskrive en informeret samtykkeaftale for børn, der ikke er gamle nok til at gøre det. Børn i en bestemt alder vil få udleveret et barns samtykkeerklæring.
• En persons omsorgsperson skal være villig til at tillade, at alle husstandsmedlemmer bliver screenet for hovedlus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser sig at have et aktivt hovedluseangreb i henhold til kriterierne b (ovenfor), skal de være villige og i stand til at deltage i undersøgelsen. Ikke mere end én arbejdende mand pr. husstand kan udelukkes fra evaluering, hvis han vurderes at være lusefri af sig selv eller omsorgspersonen og ikke kan komme ind på grund af sin arbejdstid. Hvis denne person kan have lus, skal han komme til testfaciliteten; ellers vil hele husstanden blive udelukket fra studiedeltagelse.
• Forsøgspersonen og/eller deres pårørende skal være fysisk i stand til og villige til at anvende testartiklen.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge nogen anden form for lusebehandling (kommerciel, fællesskabsanekdotisk eller mekanisk/manuel), mens han deltager i undersøgelsen.
• Efter påføring og skylning af testartiklen accepterer forsøgspersonen ikke at shampoo, vaske eller skylle deres hår eller hovedbund, før evalueringen 24 timer efter behandlingen er afsluttet.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at klippe eller kemisk behandle deres hår, mens han deltager i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen indvilliger i at følge alle undersøgelsesinstruktioner.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (herunder en kvindelig omsorgsperson, selvom hun ikke bliver behandlet) skal være villige til at få en uringraviditetstest.
• I tilfælde af et forsøgsperson, der vurderes at være ude af stand til at behandle sig selv, skal husstanden have en pårørende, der er villig til at anvende behandlingen i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med irritation eller følsomhed over for ivermectin eller cremekomponenterne, pediculicider eller hårplejeprodukter.
• Præsentation på behandlingsstedet med synlig(e) hud-/hovedbundstilstand(er), der ikke kan tilskrives hovedluseangreb, såsom erytemscore på >2, blærer, vesikler, som efter undersøgelsespersonalets eller sponsorens vurdering vil forstyrre med sikkerheds- og/eller effektivitetsevalueringer.
• Præsentation på behandlingsstedet med eksem eller atopisk dermatitis.
• Behandling af hovedlus (håndkøb [OTC], hjemmemiddel og/eller recept) inden for de sidste 7 dage.
• Enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere formålet med protokollen.
• Modtager anden behandling, som efter investigator eller undersøgelsesmonitors mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
• Kvinder (inklusive omsorgspersoner, der kommer i kontakt med forsøgsproduktet), som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet. (BEMÆRK: kvindelige plejere og alle tilmeldte kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før behandling). Hvis en husstand har en gravid hun, der har et aktivt tilfælde af lus, er hele husstanden udelukket fra deltagelse. Hvis dette gravide husstandsmedlem ikke har et aktivt angreb, må denne person IKKE være omsorgspersonen (en der yder behandling til andre husstandsmedlemmer).
• Er i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter: abstinens, vasektomiseret partner, orale p-piller, præventionsindsprøjtninger eller -plastre, Intra uterine anordninger, kondomer med sæddræbende gelé eller mellemgulv med sæddræbende gelé, kirurgisk sterilisering.
• Deltagelse i en tidligere lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
• Forudgående deltagelse i eventuelle ivermectin-forsøg.
• Forstår ikke kravene til undersøgelsesdeltagelse og/eller kan sandsynligvis udvise dårlig overensstemmelse, efter investigatorens mening.
• Har ikke en kendt husstandstilknytning til deres husstandsmedlemmer (dvs. ikke ophold i én husstand konsekvent, sover ét sted flere nætter og derefter et andet sted eller et andet sted). Husstand defineres som at bo i et fælles område eller rum (for eksempel samme hus eller lejlighedsenhed).