Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von 0,5 % Ivermectin-Creme mit einer Vehikelkontrolle bei Probanden mit Kopflausbefall (LICE OUT)

Einschlusskriterien:

• Indexpersonen müssen einen aktiven Kopflausbefall haben, definiert als: Mindestens 3 lebende Läuse (Erwachsene und/oder Nymphen) auf der Kopfhaut und/oder dem Haar, wie von einem geschulten Gutachter festgestellt. Das Indexsubjekt muss das jüngste Familienmitglied sein, das mit mindestens 3 lebenden Läusen vorstellig wird. Nachdem das Indexsubjekt identifiziert wurde, werden weitere infizierte Haushaltsmitglieder (siehe b unten) aufgenommen.
• Haushaltssubjekte müssen einen aktiven Kopflausbefall haben, definiert als: Mindestens 1 lebende Laus (Erwachsener und/oder Nymphe) auf der Kopfhaut und/oder dem Haar, wie von einem geschulten Gutachter festgestellt (mit Ausnahme des männlichen Haushaltsvorstands, der kann selbst als läusefrei eingeschätzt werden).
• Subjekt ist männlich oder weiblich.
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 6 Monate alt.
• Das Subjekt befindet sich basierend auf der Krankengeschichte in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
• Jeder Proband muss über eine entsprechend unterzeichnete Einverständniserklärung verfügen. Für Kinder, die noch nicht alt genug sind, muss eine Betreuungsperson eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Kindern eines bestimmten Alters wird ein Einverständnisformular für Kinder ausgestellt.
• Die Pflegekraft eines Probanden muss bereit sein, alle Haushaltsmitglieder auf Kopfläuse untersuchen zu lassen. Wenn bei anderen Haushaltsmitgliedern ein aktiver Kopflausbefall gemäß den Kriterien b (oben) festgestellt wird, müssen sie bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen. Pro Haushalt darf höchstens ein berufstätiger Mann von der Wertung ausgeschlossen werden, wenn er von ihm oder der Betreuungsperson als lausfrei beurteilt wird und aufgrund seiner Arbeitszeit nicht kommen kann. Wenn diese Person möglicherweise Läuse hat, muss sie in die Testeinrichtung kommen; andernfalls wird der gesamte Haushalt von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Der Proband und/oder seine Pflegekraft müssen körperlich in der Lage und willens sein, den Testartikel anzubringen.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie keine andere Form der Läusebehandlung (kommerziell, anekdotisch oder mechanisch/manuell) zu verwenden.
• Nach dem Auftragen und Spülen des Testartikels willigt die Testperson ein, ihr Haar oder ihre Kopfhaut nicht zu shampoonieren, zu waschen oder zu spülen, bis die 24-Stunden-Nachbehandlungsbewertung abgeschlossen ist.
• Der Proband stimmt zu, sein Haar während der Teilnahme an der Studie nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Studienanweisungen zu befolgen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich einer weiblichen Bezugsperson, auch wenn sie nicht behandelt wird) müssen bereit sein, einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
• Für den Fall, dass eine Person als unfähig zur Selbstbehandlung beurteilt wird, muss der Haushalt eine Pflegekraft haben, die bereit ist, die Behandlung zu Hause durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber Ivermectin oder den Cremebestandteilen, Pedikuliziden oder Haarpflegeprodukten.
• Präsentation an der Behandlungsstelle mit sichtbaren Haut-/Kopfhautproblemen, die nicht auf einen Kopflausbefall zurückzuführen sind, wie z. B. ein Erythemwert von > 2, Blasen, Bläschen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals oder des Sponsors störend wirken mit Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen.
• Vorstellung am Behandlungsort mit Ekzem oder atopischer Dermatitis.
• Behandlung von Kopfläusen (rezeptfrei [OTC], Hausmittel und/oder verschreibungspflichtig) in den letzten 7 Tagen.
• Jede Bedingung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel des Protokolls beeinträchtigen könnte.
• Erhält eine andere Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Studienmonitors die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Frauen (einschließlich Pflegepersonen, die mit dem Prüfprodukt in Kontakt kommen), die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. (HINWEIS: Betreuerinnen und alle eingeschriebenen Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben). Befindet sich in einem Haushalt eine schwangere Frau, die einen aktiven Läusefall hat, ist der gesamte Haushalt von der Teilnahme ausgeschlossen. Wenn dieses schwangere Haushaltsmitglied keinen aktiven Befall hat, darf diese Person NICHT die Pflegekraft sein (eine Person, die andere Haushaltsmitglieder behandelt).
• Ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Angemessene Verhütungsmethoden umfassen: Abstinenz, Vasektomie des Partners, orale Antibabypillen, Empfängnisverhütungsspritzen oder -pflaster, Intrauterinpessar, Kondome mit Spermizidgel oder Diaphragma mit Spermizidgel, chirurgische Sterilisation.
• Teilnahme an einer früheren Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Vorherige Teilnahme an Ivermectin-Studien.
• Versteht die Anforderungen für die Studienteilnahme nicht und/oder zeigt nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich eine schlechte Compliance.
• Hat keine bekannte Haushaltszugehörigkeit mit seinen Haushaltsmitgliedern (d. h. bleibt nicht ständig in einem Haushalt, schläft mehrere Nächte an einem Ort und dann an einem anderen Ort oder Ort). Haushalt ist definiert als das Leben in einem gemeinsam genutzten Bereich oder Raum (z. B. dasselbe Haus oder dieselbe Wohneinheit).