Un estudio de seguridad y eficacia que compara la crema de ivermectina al 0,5 % con un control de vehículo en sujetos con infestación de piojos (LICE OUT)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos índice deben tener una infestación activa de piojos definida como: Al menos 3 piojos vivos (adultos y/o ninfas) presentes en el cuero cabelludo y/o el cabello, según lo determine un evaluador capacitado. El sujeto índice debe ser el miembro más joven de la familia que presente al menos 3 piojos vivos. Después de identificar al sujeto índice, se inscribirán miembros adicionales del hogar infestados (ver b a continuación).
• Los sujetos del hogar deben tener una infestación activa de piojos definida como: Al menos 1 piojo vivo (adulto y/o ninfa) presente en el cuero cabelludo y/o el cabello, según lo determine un evaluador capacitado (con la excepción del cabeza de familia varón que puede autoevaluarse como libre de piojos).
• El sujeto es hombre o mujer.
• El sujeto tiene al menos 6 meses de edad al momento de la inscripción.
• El sujeto goza de buena salud general según su historial médico.
• Cada sujeto debe tener un acuerdo de consentimiento informado debidamente firmado. Un cuidador debe firmar un acuerdo de consentimiento informado para los niños que no tienen la edad suficiente para hacerlo. A los niños de una edad específica se les administrará un formulario de consentimiento para niños.
• El cuidador de un sujeto debe estar dispuesto a permitir que todos los miembros del hogar sean examinados para detectar piojos. Si se determina que otros miembros del hogar tienen una infestación activa de piojos, de acuerdo con el criterio b (arriba), deben estar dispuestos y ser capaces de participar en el estudio. No se puede excluir de la evaluación a más de un trabajador masculino por hogar si él mismo o el cuidador determina que no tiene piojos y no puede asistir debido a su horario de trabajo. Si este individuo puede tener piojos, debe venir a la instalación de prueba; de lo contrario, todo el hogar quedará excluido de la participación en el estudio.
• El sujeto y/o su cuidador deben estar físicamente capacitados y dispuestos a aplicar el artículo de prueba.
• El sujeto acepta no utilizar ninguna otra forma de tratamiento contra los piojos (comercial, anecdótico comunitario o mecánico/manual) mientras participa en el estudio.
• Después de la aplicación y el enjuague del artículo de prueba, el sujeto acepta no lavarse, lavarse o enjuagarse el cabello o el cuero cabelludo hasta que se haya completado la evaluación posterior al tratamiento de 24 horas.
• El sujeto acepta no cortarse ni tratarse químicamente el cabello mientras participa en el estudio.
• El sujeto acepta seguir todas las instrucciones del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (incluida una cuidadora aunque no esté en tratamiento) deben estar dispuestas a hacerse una prueba de embarazo en orina.
• En caso de que se considere que un sujeto es incapaz de autotratarse, el hogar debe tener un cuidador dispuesto a aplicar el tratamiento en el hogar.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de irritación o sensibilidad a la ivermectina o a los componentes de la crema, pediculicidas o productos para el cuidado del cabello.
• Presentación en el sitio de tratamiento con condiciones visibles de la piel/cuero cabelludo que no son atribuibles a la infestación de piojos, como una puntuación de eritema >2, ampollas, vesículas que, en opinión del personal de investigación o del patrocinador, interferirán con evaluaciones de seguridad y/o eficacia.
• Presentación en el sitio de tratamiento con eccema o dermatitis atópica.
• Tratamiento para piojos (de venta libre [OTC], remedio casero y/o receta) en los últimos 7 días.
• Cualquier condición o enfermedad que, a juicio del investigador, pueda comprometer el objetivo del protocolo.
• Está recibiendo cualquier otro tratamiento que, en opinión del investigador o monitor del estudio, pueda interferir con los resultados del estudio.
• Mujeres (incluidos los cuidadores que entran en contacto con el producto en investigación) que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo. (NOTA: las cuidadoras y todas las mujeres inscritas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento). Si un hogar tiene una mujer embarazada que tiene un caso activo de piojos, todo el hogar queda excluido de la participación. Si este miembro del hogar embarazada no tiene una infestación activa, esta persona NO debe ser el cuidador (el que brinda tratamiento a otros miembros del hogar).
• Está en edad fértil y no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen: abstinencia, pareja vasectomizada, píldoras anticonceptivas orales, inyecciones o parches anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, condones con gel espermicida o diafragma con gel espermicida, esterilización quirúrgica.
• Participación en un estudio previo de fármacos en investigación en los últimos 30 días.
• Participación previa en cualquier ensayo de ivermectina.
• No comprende los requisitos para la participación en el estudio y/o es probable que presente un cumplimiento deficiente, en opinión del investigador.
• No tiene una afiliación familiar conocida con los miembros de su hogar (es decir, no se queda en un hogar constantemente, duerme en un lugar varias noches y luego en otro lugar o ubicación). Hogar se define como vivir en un área o espacio compartido (por ejemplo, la misma casa o apartamento).