- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01066585
Biztonsági és hatásossági tanulmány, amely a 0,5%-os ivermektin krémet hasonlítja össze a járműkontrollal fejtetűfertőzött alanyoknál (LICE OUT)
Kettős-vak, randomizált vizsgálat a 0,5%-os ivermektin krém hatékonyságának, biztonságosságának és helyi tolerálhatóságának összehasonlítására a helyileg alkalmazott járműkontrollhoz képest Pediculus Humanus Capitis fertőzésben szenvedő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
- Cactus Kids Pediatrics
-
-
California
-
Dinuba, California, Egyesült Államok, 93618
- Universal Biopharma Research, Inc
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Lice Source Services, Inc.
-
West Palm, Florida, Egyesült Államok, 33407
- LSRN
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
- Spence Medical Research
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Egyesült Államok, 45147
- Hill Top Research
-
-
Tennessee
-
McKenzie, Tennessee, Egyesült Államok, 38201
- McKenzie Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az index alanyainak aktív fejtetűfertőzéssel kell rendelkezniük, amely a következőképpen definiálható: Legalább 3 élő tetű (kifejlett egyedek és/vagy nimfa) jelen van a fejbőrön és/vagy a hajon, képzett értékelő által meghatározottak szerint. Az index alanyának a legfiatalabb családtagnak kell lennie, aki legalább 3 élő tetűvel rendelkezik. Az index alanya azonosítása után további fertőzött háztartástagok (lásd b alább) kerülnek felvételre.
- A háztartási alanyoknak aktív fejtetűfertőzéssel kell rendelkezniük, amelynek meghatározása a következő: Legalább 1 élő tetű (kifejlett és/vagy nimfa) jelen van a fejbőrön és/vagy a hajon, képzett értékelő által meghatározott módon (kivéve a férfi háztartásfőt, aki tetűmentesnek minősítheti magát).
- Az alany férfi vagy nő.
- Az alany a beiratkozás időpontjában legalább 6 hónapos életkor.
- Az alany a kórtörténet alapján jó általános egészségi állapotban van.
- Minden alanynak rendelkeznie kell egy megfelelően aláírt Tájékozott hozzájárulási megállapodással. A gondozónak tájékoztatáson alapuló beleegyezési megállapodást kell aláírnia az ehhez nem elég idős gyermekek esetében. A meghatározott korú gyermekeknek a gyermek beleegyező nyilatkozatát adják ki.
- Az alany gondozójának hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyezze a háztartás összes tagjának fejtetű-szűrését. Ha a háztartás többi tagjában a b (fenti) kritérium szerint aktív fejtetű fertőzést találnak, hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálatban való részvételre. Háztartásonként legfeljebb egy dolgozó férfi zárható ki az értékelésből, ha saját maga vagy a gondozónő tetűmentesnek minősíti, és munkabeosztása miatt nem tud bejönni. Ha ennek az egyednek tetűje lehet, el kell jönnie a vizsgálati létesítménybe; ellenkező esetben az egész háztartást kizárják a tanulmányi részvételből.
- Az alanynak és/vagy gondozójának fizikailag képesnek és hajlandónak kell lennie a tesztcikk alkalmazására.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során semmilyen más tetűkezelést (kereskedelmi, közösségi anekdotikus vagy mechanikus/kézi) nem alkalmaz.
- A vizsgálati cikk felvitelét és öblítését követően az alany beleegyezik abba, hogy nem samponozza, mossa vagy öblítse le a haját vagy a fejbőrét, amíg a kezelés utáni 24 órás értékelést be nem fejezik.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem vágja le és nem kezeli kémiailag a haját.
- Az alany vállalja, hogy betart minden tanulmányi utasítást.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak (beleértve a női gondozónőt is, még ha nem is kezelik) hajlandónak kell lenniük a vizelet terhességi tesztjére.
- Az öngyógyításra alkalmatlannak ítélt alany esetében a háztartásban olyan gondozóval kell rendelkezni, aki hajlandó otthon alkalmazni a kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Irritáció vagy érzékenység az ivermektinre vagy a krém összetevőire, pediculicidekre vagy hajápoló termékekre.
- A kezelés helyén olyan látható bőr/fejbőr állapot(ok), amelyek nem tulajdoníthatók fejtetűfertőzésnek, mint például 2-nél nagyobb erythema pontszám, hólyagok, hólyagok, amelyek a vizsgálatot végző személyzet vagy a szponzor véleménye szerint zavarják. biztonsági és/vagy hatékonysági értékelésekkel.
- Bemutatás a kezelés helyén ekcéma vagy atópiás dermatitis esetén.
- Fejtetvek kezelése (recept nélkül [OTC], házi gyógymód és/vagy vényköteles) az elmúlt 7 napban.
- Minden olyan állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célját.
- Bármilyen más kezelésben részesül, amely a vizsgáló vagy a vizsgálatot monitorozó véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Nők (beleértve a vizsgálati készítménnyel kapcsolatba kerülő gondozókat is), akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek. (MEGJEGYZÉS: a női gondozóknak és minden fogamzóképes korú nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés előtt). Ha egy háztartásban van egy terhes nőstény, akinél aktív a tetvesség, az egész háztartást kizárják a részvételből. Ha ez a várandós családtag nem szenved aktív fertőzésben, akkor ez az egyén NEM lehet gondozó (aki a háztartás többi tagját látja el).
- Fogamzóképes korú, és nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. Megfelelő fogamzásgátlási módszerek: absztinencia, vazektomizált partner, orális fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekciók vagy tapaszok, méhen belüli eszközök, spermicid zselével ellátott óvszer vagy spermicid zselével ellátott rekeszizom, műtéti sterilizálás.
- Részvétel egy korábbi vizsgált gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
- Előzetes részvétel bármilyen ivermektin vizsgálatban.
- A vizsgáló véleménye szerint nem érti a vizsgálatban való részvételre vonatkozó követelményeket, és/vagy valószínűleg gyenge megfelelőséget mutat.
- Nincs ismert háztartásbeli kapcsolata a háztartás tagjaival (azaz nem tartózkodik folyamatosan egy háztartásban, több éjszakát egy helyen alszik, majd egy másik helyen vagy helyen). Háztartásnak azt jelenti, hogy egy közös területen vagy térben laknak (például ugyanabban a házban vagy lakásban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Járművezérlés
|
Legfeljebb 4 uncia vivőanyag-ellenőrzést alkalmazva a hajra és a fejbőrre az 1. napon
|
KÍSÉRLETI: 0,5% Ivermectin krém
|
Akár 4 uncia helyi 0,5%-os ivermectin krémet alkalmazva a hajra és a fejbőrre az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az index azon résztvevőinek százalékos aránya, akik a 2. napon tetvektől mentesek voltak, és akiket a 15. napon ivermektinnel vagy placebóval (járműkontroll) végzett kezelés után is fenntartottak
Időkeret: Az alkalmazást követő 2. naptól a 15. napig
|
Az élő tetvek hiányaként definiált kezelés sikerét az index résztvevőinél értékelték, akiket minden háztartásban a legfiatalabb személyként határoztak meg, akinek legalább 3 élő tetű volt jelen a szűréskor (1. nap).
A kezelés sikerét az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) imputációjával és a kezelés sikertelen imputációjával értékelték.
|
Az alkalmazást követő 2. naptól a 15. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. napon tetűmentesek voltak, és akiket a 15. napon ivermektinnel vagy placebóval (járműkontroll) végzett kezelés után fenntartottak
Időkeret: Az alkalmazást követő 2. naptól a 15. napig
|
A kezelés sikerét, amelyet az élő tetvek hiányaként határoztak meg, minden alanynál értékelték.
A kezelés sikerét az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) imputációjával és a kezelés sikertelen imputációjával értékelték.
|
Az alkalmazást követő 2. naptól a 15. napig
|
Az ivermektinnel vagy placebóval (jármű-ellenőrzés) végzett kezelés utáni kezelésről számolt be a résztvevők száma
Időkeret: Az alkalmazást követő 1. naptól a 15. napig.
|
A nemkívánatos események súlyosságát a következőképpen határozták meg és osztályozták: „Enyhe” – a jelek vagy tünetek tudata, de könnyen tolerálható; „Mérsékelt” – Olyan fokú kényelmetlenség, hogy a nemkívánatos esemény/mellékhatás a szokásos mindennapi életvitelbe ütközik és/vagy gyógyszeres kezelést igényel; „Súlyos” – Munkaképtelenség vagy a szokásos mindennapi életben való munkaképtelenség. Orvosi ellátást/beavatkozást igényel. |
Az alkalmazást követő 1. naptól a 15. napig.
|
A jelentett bőr-/fejbőrirritáció összefoglalása az ivermektinnel vagy placebóval végzett kezelés előtt és utókezelés előtt (jármű kontroll)
Időkeret: Az alkalmazást követő 1. naptól a 15. napig
|
A súlyos bőr/fejbőr irritációt a következőképpen határozták meg: Súlyos viszketés – Szinte állandó, gyakori karcolás, nagyon zavaró; Súlyos bőrpír - a fejbőr nagy területei vörösek; Súlyos excoriation - A bőr széles körben elterjedt törése, amely a fejbőr nagy részét érinti; Súlyos pyoderma – kérgességgel vagy fertőzésre utaló egyéb jelekkel járó elváltozások, amelyek a fejbőr nagy részét érintik. |
Az alkalmazást követő 1. naptól a 15. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOP011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejtetű
-
MallinckrodtBefejezveMájcirrhosis | Hepatikus encephalopathia (HE)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
University of UtahUniversity of Witwatersrand, South AfricaBefejezveÖrökletes elliptocitózis (HE) | Örökletes piropoikilocitózis (HPP)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a járművezérlés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok