Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta la crema di ivermectina allo 0,5% con un controllo del veicolo in soggetti con infestazione da pidocchi (LICE OUT)

Criterio di inclusione:

• I soggetti indice devono avere un'infestazione attiva da pidocchi definita come: Almeno 3 pidocchi vivi (adulti e/o ninfe) presenti sul cuoio capelluto e/o sui capelli, come determinato da un valutatore qualificato. Il soggetto indice deve essere il membro più giovane della famiglia che presenta almeno 3 pidocchi vivi. Dopo che il soggetto indice è stato identificato, verranno arruolati altri membri della famiglia infestati (vedi b sotto).
• I soggetti della famiglia devono avere un'infestazione attiva da pidocchi definita come: Almeno 1 pidocchio vivo (adulto e/o ninfa) presente sul cuoio capelluto e/o sui capelli, come determinato da un valutatore qualificato (ad eccezione del capofamiglia maschio che può autovalutarsi come privo di pidocchi).
• Il soggetto è maschio o femmina.
• Il soggetto ha almeno 6 mesi di età al momento dell'iscrizione.
• Il soggetto è in buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi.
• Ogni soggetto deve avere un accordo di consenso informato opportunamente firmato. Un caregiver deve firmare un accordo di consenso informato per i bambini non abbastanza grandi per farlo. Ai bambini di un'età specificata verrà somministrato un modulo di assenso del bambino.
• Il caregiver di un soggetto deve essere disposto a consentire a tutti i membri della famiglia di essere sottoposti a screening per i pidocchi. Se si riscontra che altri membri della famiglia hanno un'infestazione attiva da pidocchi, secondo i criteri b (sopra), devono essere disposti e in grado di partecipare allo studio. Non più di un lavoratore maschio per famiglia può essere escluso dalla valutazione se lui stesso o l'assistente lo giudicano privo di pidocchi e non possono entrare a causa del suo programma di lavoro. Se questo individuo può avere i pidocchi, deve venire al centro di prova; in caso contrario l'intero nucleo familiare sarà escluso dalla partecipazione allo studio.
• Il soggetto e/o il suo caregiver devono essere fisicamente in grado e disposti ad applicare l'articolo di prova.
• Il soggetto accetta di non utilizzare nessun'altra forma di trattamento dei pidocchi (commerciale, aneddotico di comunità o meccanico/manuale) durante la partecipazione allo studio.
• Dopo l'applicazione e il risciacquo dell'articolo in esame, il soggetto accetta di non fare shampoo, lavare o risciacquare i capelli o il cuoio capelluto fino al completamento della valutazione post-trattamento di 24 ore.
• Il soggetto accetta di non tagliarsi o trattare chimicamente i propri capelli durante la partecipazione allo studio.
• Il soggetto accetta di seguire tutte le istruzioni dello studio.
• Le donne in età fertile (inclusa una badante donna anche se non è in cura) devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.
• Nel caso di soggetto giudicato incapace di autocurarsi, il nucleo familiare deve avere una badante disposta ad applicare il trattamento a domicilio.

Criteri di esclusione:

• Storia di irritazione o sensibilità all'ivermectina o ai componenti della crema, ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli.
• Presentazione nel sito di trattamento con condizioni visibili della pelle/del cuoio capelluto che non sono attribuibili a infestazione da pidocchi, come un punteggio di eritema >2, vesciche, vescicole che, a parere del personale investigativo o dello sponsor, interferiranno con valutazioni di sicurezza e/o efficacia.
• Presentazione nel sito di trattamento con eczema o dermatite atopica.
• Trattamento per i pidocchi (da banco [OTC], rimedio casalingo e/o prescrizione medica) negli ultimi 7 giorni.
• Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere l'obiettivo del protocollo.
• Sta ricevendo qualsiasi altro trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor dello studio, potrebbe interferire con i risultati dello studio.
• Donne (incluse le badanti che entrano in contatto con il prodotto sperimentale) che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza. (NOTA: le badanti e tutte le donne arruolate in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento). Se una famiglia ha una donna incinta che ha un caso attivo di pidocchi, l'intera famiglia è esclusa dalla partecipazione. Se questo membro della famiglia incinta non ha un'infestazione attiva, questa persona NON deve essere il caregiver (colui che fornisce cure ad altri membri della famiglia).
• È in età fertile e non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio. Metodi contraccettivi adeguati includono: astinenza, partner vasectomizzato, pillole anticoncezionali orali, iniezioni o cerotti anticoncezionali, dispositivi intrauterini, preservativi con gelatina spermicida o diaframma con gelatina spermicida, sterilizzazione chirurgica.
• Partecipazione a un precedente studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
• Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione con ivermectina.
• Non comprende i requisiti per la partecipazione allo studio e/o potrebbe probabilmente mostrare una scarsa compliance, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Non ha un'affiliazione familiare nota con i membri della propria famiglia (ad esempio, non rimane costantemente in una famiglia, dormendo in un posto diverse notti e poi in un altro luogo o luogo). Per nucleo familiare si intende l'abitazione in un'area o spazio condiviso (ad esempio la stessa casa o unità abitativa).