Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek waarin 0,5% ivermectinecrème wordt vergeleken met een vehiculumcontrole bij proefpersonen met hoofdluisbesmetting (LICE OUT)

Inclusiecriteria:

• Indexproefpersonen moeten een actieve hoofdluizenbesmetting hebben, gedefinieerd als: Ten minste 3 levende luizen (volwassen en/of nimfen) aanwezig op de hoofdhuid en/of het haar, zoals bepaald door een getrainde beoordelaar. De geïndexeerde persoon moet het jongste gezinslid zijn dat zich presenteert met ten minste 3 levende luizen. Nadat de geïndexeerde persoon is geïdentificeerd, worden extra geïnfecteerde leden van het huishouden (zie b hieronder) ingeschreven.
• Gezinsonderwerpen moeten een actieve hoofdluizenplaag hebben, gedefinieerd als: Ten minste 1 levende luis (volwassen en/of nimf) aanwezig op de hoofdhuid en/of het haar, zoals bepaald door een getrainde beoordelaar (met uitzondering van het mannelijke hoofd van het huishouden die kan zichzelf beoordelen als luizenvrij).
• Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk.
• Onderwerp is ten minste 6 maanden oud op het moment van inschrijving.
• Onderwerp is in goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis.
• Elke proefpersoon moet een correct ondertekende Informed Consent-overeenkomst hebben. Een verzorger moet een Informed Consent-overeenkomst ondertekenen voor kinderen die daar niet oud genoeg voor zijn. Kinderen van een bepaalde leeftijd krijgen een instemmingsformulier voor kinderen.
• De verzorger van een proefpersoon moet bereid zijn om alle gezinsleden te laten screenen op hoofdluis. Als andere leden van het huishouden een actieve luizenplaag blijken te hebben, volgens de criteria b (hierboven), moeten zij bereid en in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Er mag niet meer dan één werkende man per huishouden worden uitgesloten van evaluatie als hij door hemzelf of de verzorger als luizenvrij wordt beoordeeld en vanwege zijn werkschema niet kan komen. Als deze persoon mogelijk luizen heeft, moet hij naar de testfaciliteit komen; anders wordt het hele huishouden uitgesloten van studiedeelname.
• Proefpersoon en/of hun verzorger moeten fysiek in staat en bereid zijn om het testartikel toe te passen.
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek geen andere vorm van luizenbehandeling (commercieel, gemeenschaps-anekdotisch of mechanisch/handmatig) te gebruiken.
• Na het aanbrengen en spoelen van het testartikel stemt de proefpersoon ermee in zijn haar of hoofdhuid niet te shamponeren, te wassen of te spoelen totdat de beoordeling na 24 uur na de behandeling is voltooid.
• De proefpersoon stemt ermee in om zijn haar niet te knippen of chemisch te behandelen tijdens deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon stemt ermee in alle studie-instructies op te volgen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief een vrouwelijke verzorger, zelfs als ze niet wordt behandeld) moeten bereid zijn een urine-zwangerschapstest te ondergaan.
• In het geval dat een proefpersoon niet in staat wordt geacht zichzelf te behandelen, moet het huishouden een verzorger hebben die bereid is om de behandeling thuis toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van irritatie of gevoeligheid voor ivermectine of de crèmecomponenten, pediculiciden of haarverzorgingsproducten.
• Presentatie op de behandelingsplaats met zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening(en) die niet te wijten zijn aan een besmetting met hoofdluis, zoals een erytheemscore die >2 is, blaren, blaasjes die, naar de mening van het onderzoekspersoneel of de sponsor, interfereren met evaluaties van veiligheid en/of werkzaamheid.
• Presentatie op de behandelingsplaats met eczeem of atopische dermatitis.
• Behandeling van hoofdluis (vrij verkrijgbaar [OTC], huismiddeltje en/of recept) in de afgelopen 7 dagen.
• Elke aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het doel van het protocol in gevaar kan brengen.
• Ondergaat een andere behandeling die, naar de mening van de onderzoeker of studiebegeleider, de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Vrouwen (inclusief verzorgers die in contact komen met het onderzoeksproduct) die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden. (OPMERKING: vrouwelijke zorgverleners en alle ingeschreven vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben). Als er in een huishouden een drachtige vrouw is die actief luizen heeft, wordt het hele huishouden uitgesloten van deelname. Als dit zwangere gezinslid geen actieve besmetting heeft, mag deze persoon NIET de verzorger zijn (iemand die andere gezinsleden behandelt).
• Is in de vruchtbare leeftijd en niet bereid een adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​onthouding, gesteriliseerde partner, orale anticonceptiepillen, anticonceptie-injecties of -pleisters, intra-uteriene apparaten, condooms met een zaaddodende gelei of een diafragma met zaaddodende gelei, chirurgische sterilisatie.
• Deelname aan een eerdere experimentele geneesmiddelenstudie in de afgelopen 30 dagen.
• Voorafgaande deelname aan eventuele ivermectine-onderzoeken.
• Begrijpt de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet en/of vertoont waarschijnlijk slechte naleving, naar de mening van de onderzoeker.
• Heeft geen bekende gezinsband met hun gezinsleden (d.w.z. verblijft niet consequent in één huishouden, slaapt meerdere nachten op de ene plaats en daarna op een andere plaats of locatie). Huishouden wordt gedefinieerd als wonen in een gedeelde ruimte of ruimte (bijvoorbeeld hetzelfde huis of appartement).