En sikkerhet og effektivitetsstudie som sammenligner 0,5 % ivermektinkrem med en kjøretøykontroll hos personer med hodeluseangrep (LICE OUT)

Inklusjonskriterier:

• Indekspersonene må ha en aktiv hodeluseangrep definert som: Minst 3 levende lus (voksne og/eller nymfer) tilstede i hodebunnen og/eller håret, bestemt av en utdannet evaluator. Indeksobjektet må være det yngste familiemedlemmet med minst 3 levende lus. Etter at indeksemnet er identifisert, vil flere infiserte husstandsmedlemmer (se b nedenfor) bli registrert.
• Husholdningspersoner må ha en aktiv hodeluseangrep definert som: Minst 1 levende lus (voksen og/eller nymfe) tilstede i hodebunnen og/eller håret, bestemt av en utdannet evaluator (med unntak av den mannlige husholdningsoverhodet som kan selvvurdere som lusefri).
• Emnet er mann eller kvinne.
• Emnet er minst 6 måneder gammelt ved påmelding.
• Personen er i god generell helse basert på sykehistorie.
• Hvert emne må ha en passende signert avtale om informert samtykke. En omsorgsperson må signere en avtale om informert samtykke for barn som ikke er gamle nok til å gjøre det. Barn i en spesifisert alder vil bli administrert et barns samtykkeskjema.
• Omsorgspersonen til et forsøksperson må være villig til å la alle husstandsmedlemmer screenes for hodelus. Dersom andre husstandsmedlemmer viser seg å ha et aktivt hodeluseangrep, i henhold til kriteriene b (over), må de være villige og i stand til å delta i studien. Ikke mer enn én arbeidende mann per husstand kan ekskluderes fra vurdering dersom han vurderes å være lusefri av seg selv eller omsorgspersonen og ikke kan komme inn på grunn av arbeidsplanen. Hvis denne personen kan ha lus, må han komme til testanlegget; ellers vil hele husstanden bli ekskludert fra studiedeltakelse.
• Forsøkspersonen og/eller deres omsorgsperson må være fysisk i stand til og villige til å bruke testartikkelen.
• Forsøkspersonen godtar å ikke bruke noen annen form for lusebehandling (kommersiell, samfunnsanekdotisk eller mekanisk/manuell) mens han deltar i studien.
• Etter påføring og skylling av testartikkelen, samtykker forsøkspersonen til å ikke sjamponere, vaske eller skylle håret eller hodebunnen før 24-timers evalueringen etter behandling er fullført.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke klippe eller kjemisk behandle håret mens de deltar i studien.
• Emnet godtar å følge alle studieinstruksjoner.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (inkludert en kvinnelig omsorgsperson selv om hun ikke blir behandlet) må være villige til å ta en uringraviditetstest.
• Ved en person som vurderes å være ute av stand til å behandle seg selv, må husholdningen ha en omsorgsperson som er villig til å bruke behandlingen hjemme.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med irritasjon eller følsomhet overfor ivermektin eller kremkomponentene, pedikulicider eller hårpleieprodukter.
• Presentasjon på behandlingsstedet med synlig(e) hud-/hodebunnstilstand(er) som ikke kan tilskrives hodeluseangrep, som erytemskår på >2, blemmer, vesikler som etter etterforskningspersonell eller sponsor vil forstyrre med sikkerhets- og/eller effektevalueringer.
• Presentasjon på behandlingsstedet med eksem eller atopisk dermatitt.
• Behandling for hodelus (reseptfri [OTC], hjemmemedisin og/eller resept) de siste 7 dagene.
• Enhver tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere formålet med protokollen.
• Mottar annen behandling som, etter etterforskerens eller studiemonitorens oppfatning, kan forstyrre studieresultatene.
• Kvinner (inkludert omsorgspersoner som kommer i kontakt med undersøkelsesproduktet) som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet. (MERK: kvinnelige omsorgspersoner og alle påmeldte kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før behandling). Hvis en husholdning har en gravid hunn som har et aktivt tilfelle av lus, er hele husstanden utelukket fra deltakelse. Hvis dette gravide husstandsmedlemmet ikke har en aktiv infestasjon, må denne personen IKKE være omsorgspersonen (en som gir behandling til andre husstandsmedlemmer).
• Er i fertil alder og uvillig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer: abstinens, vasektomiert partner, orale p-piller, prevensjonsinjeksjoner eller -plaster, intrauterine enheter, kondomer med sæddrepende gelé eller membran med sæddrepende gelé, kirurgisk sterilisering.
• Deltakelse i en tidligere legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
• Tidligere deltakelse i eventuelle ivermektinforsøk.
• Forstår ikke kravene for studiedeltakelse og/eller kan sannsynligvis vise dårlig samsvar, etter etterforskerens mening.
• Har ikke en kjent husholdningstilknytning til husstandsmedlemmene (dvs. ikke bo konsekvent i én husholdning, sov på ett sted flere netter og deretter på et annet sted eller sted). Husholdning er definert som å bo i et delt område eller rom (for eksempel samme hus eller leilighet).