Исследование безопасности и эффективности, сравнивающее 0,5% крем ивермектин с контрольным носителем у субъектов с заражением головными вшами (LICE OUT)

Критерии включения:

• У субъектов-индикаторов должно быть активное заражение головными вшами, определяемое как: По крайней мере 3 живые вши (взрослые и/или нимфы), присутствующие на коже головы и/или волосах, как определено обученным оценщиком. Испытуемый должен быть самым младшим членом семьи, имеющим не менее 3 живых вшей. После того, как индексный субъект будет идентифицирован, будут зарегистрированы дополнительные зараженные члены домохозяйства (см. b ниже).
• Субъекты домохозяйства должны иметь активную инвазию головными вшами, определяемую как: По крайней мере 1 живая вошь (взрослая и/или нимфа), присутствующая на коже головы и/или волосах, как определено обученным оценщиком (за исключением мужчины-главы семьи, который может считать себя свободным от вшей).
• Субъект мужчина или женщина.
• Субъекту должно быть не менее 6 месяцев на момент регистрации.
• Судя по истории болезни, у субъекта хорошее общее состояние здоровья.
• Каждый субъект должен иметь подписанное надлежащим образом соглашение об информированном согласии. Опекун должен подписать соглашение об информированном согласии для детей, которые еще не достигли этого возраста. Детям определенного возраста будет предоставлена ​​форма согласия ребенка.
• Лицо, осуществляющее уход за субъектом, должно быть готово разрешить всем членам семьи пройти обследование на наличие педикулеза. Если у других членов домохозяйства обнаружено активное заражение головными вшами в соответствии с критериями b (выше), они должны быть готовы и способны участвовать в исследовании. Не более одного работающего мужчины на домохозяйство может быть исключено из оценки, если он сам или лицо, осуществляющее уход, оценило его как свободного от вшей и не может прийти из-за своего графика работы. Если у этого человека могут быть вши, он должен прийти в испытательный центр; в противном случае все домохозяйство будет исключено из участия в исследовании.
• Субъект и/или его опекун должны быть физически способны и готовы применять тестируемое изделие.
• Субъект соглашается не использовать какие-либо другие формы лечения вшей (коммерческие, общественные или механические/ручные) во время участия в исследовании.
• После нанесения и ополаскивания испытуемого изделия субъект соглашается не мыть, не мыть и не ополаскивать волосы или кожу головы до тех пор, пока не будет завершена 24-часовая оценка после обработки.
• Субъект соглашается не стричь волосы и не подвергать их химической обработке во время участия в исследовании.
• Субъект соглашается следовать всем инструкциям исследования.
• Субъекты женского пола детородного возраста (включая ухаживающую женщину, даже если она не проходит лечение) должны быть готовы пройти тест на беременность по моче.
• В случае, если субъект признан неспособным к самолечению, в семье должен быть опекун, готовый применить лечение дома.

Критерий исключения:

• История раздражения или чувствительности к ивермектину или компонентам крема, педикулицидам или средствам по уходу за волосами.
• Появление в месте лечения видимых состояний кожи/скальпа, которые не связаны с заражением головными вшами, например, эритема >2 баллов, волдыри, везикулы, которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать с оценками безопасности и/или эффективности.
• Презентация на месте лечения с экземой или атопическим дерматитом.
• Лечение педикулеза (безрецептурное [безрецептурное], домашнее средство и/или по рецепту) за последние 7 дней.
• Любое состояние или болезнь, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу цель протокола.
• Получает любое другое лечение, которое, по мнению исследователя или наблюдателя за исследованием, может повлиять на результаты исследования.
• Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность женщины (включая лиц, осуществляющих уход, контактировавших с исследуемым продуктом). (ПРИМЕЧАНИЕ: лица, ухаживающие за женщинами, и все зарегистрированные женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до начала лечения). Если в домохозяйстве есть беременная самка с активным заболеванием вшами, все домохозяйство исключается из участия. Если у этого беременного члена семьи нет активного заражения, этот человек НЕ должен быть опекуном (тот, кто обеспечивает лечение других членов семьи).
• Имеет детородный потенциал и не желает использовать адекватный метод контрацепции на время исследования. К адекватным методам контрацепции относятся: воздержание, вазэктомия партнера, пероральные противозачаточные таблетки, инъекции или пластыри, внутриматочные средства, презервативы со спермицидным гелем или диафрагма со спермицидным гелем, хирургическая стерилизация.
• Участие в предыдущем исследовательском исследовании наркотиков в течение последних 30 дней.
• Предыдущее участие в любых испытаниях ивермектина.
• Не понимает требований для участия в исследовании и/или, по мнению исследователя, может демонстрировать несоблюдение требований.
• Не имеет известной принадлежности к домохозяйству с членами своего домохозяйства (т. е. не остается постоянно в одном домохозяйстве, спит в одном месте несколько ночей, а затем в другом месте или месте). Домохозяйство определяется как проживание в общей зоне или пространстве (например, в том же доме или квартире).