- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01066585
Turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa verrataan 0,5 % ivermektiinivoidetta ajoneuvokontrolliin koehenkilöillä, joilla on päätäitä (LICE OUT)
Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus 0,5 % ivermektiinivoiteen tehon, turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden vertaamiseksi paikalliseen ajoneuvokontrolliin potilailla, joilla on Pediculus Humanus Capitis -tartunta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Cactus Kids Pediatrics
-
-
California
-
Dinuba, California, Yhdysvallat, 93618
- Universal Biopharma Research, Inc
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Lice Source Services, Inc.
-
West Palm, Florida, Yhdysvallat, 33407
- LSRN
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
- Spence Medical Research
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Yhdysvallat, 45147
- Hill Top Research
-
-
Tennessee
-
McKenzie, Tennessee, Yhdysvallat, 38201
- McKenzie Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indeksin koehenkilöillä on oltava aktiivinen täitartunta, joka määritellään seuraavasti: Vähintään 3 elävää täitä (aikuista ja/tai nymfiä) päänahassa ja/tai hiuksissa koulutetun arvioijan määrittämänä. Indeksikohteen tulee olla nuorin perheenjäsen, jolla on vähintään 3 elävää täitä. Kun indeksikohde on tunnistettu, lisää tartunnan saaneita kotitalouden jäseniä (katso b alla) rekisteröidään.
- Kotitaloushenkilöillä on oltava aktiivinen täitartunta, joka määritellään seuraavasti: Vähintään 1 elävä täi (aikuinen ja/tai nymfi) päänahassa ja/tai hiuksissa koulutetun arvioijan määrittämänä (poikkeuksena miesperheen pää, joka voi itse arvioida täistä vapaaksi).
- Kohde on mies tai nainen.
- Kohde on ilmoittautumishetkellä vähintään 6 kuukauden ikäinen.
- Tutkittava on sairaushistorian perusteella hyvässä yleiskunnossa.
- Jokaisella tutkittavalla on oltava asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumussopimus. Omaishoitajan on allekirjoitettava tietoinen suostumussopimus lapsille, jotka eivät ole tarpeeksi vanhat siihen. Tietyn ikäisille lapsille annetaan lapsen suostumuslomake.
- Tutkittavan hoitajan on oltava valmis sallimaan kaikkien kotitalouden jäsenten seulonnan päätäiden varalta. Jos muilla kotitalouden jäsenillä todetaan aktiivinen täitartunta kriteerien b (yllä) mukaisesti, heidän on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen. Enintään yksi työssäkäyvä mies kotitaloutta kohden voidaan sulkea pois arvioinnista, jos hän on itse tai hoitaja arvioi täittömäksi eikä hän voi tulla sisään työaikataulunsa vuoksi. Jos tällä henkilöllä saattaa olla täitä, hänen on tultava testilaitokseen. Muuten koko kotitalous suljetaan opiskelun ulkopuolelle.
- Tutkittavan ja/tai hänen hoitajansa on oltava fyysisesti kykenevä ja halukas käyttämään testiartikkelia.
- Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä muita täiden hoitomuotoja (kaupallisia, yhteisöllisempiä tai mekaanisia/manuaalisia) tutkimukseen osallistuessaan.
- Testituotteen levittämisen ja huuhtelun jälkeen koehenkilö suostuu olemaan shampoomatta, pesemättä tai huuhtelematta hiuksiaan tai päänahkaa ennen kuin 24 tunnin hoidon jälkeinen arviointi on suoritettu.
- Tutkittava suostuu olemaan leikkaamatta tai käsittelemättä hiuksiaan kemiallisesti osallistuessaan tutkimukseen.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien naishoitaja, vaikka häntä ei hoideta) on oltava halukkaita virtsaraskaustestiin.
- Jos koehenkilö katsotaan itsehoitoon kykenemättömäksi, kotitaloudessa on oltava omaishoitaja, joka on valmis soveltamaan hoitoa kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ärsytys tai herkkyys ivermektiinille tai voiteen aineosille, pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille.
- Esiintyminen hoitokohdassa, jossa on näkyviä ihon/päänahan sairauksia, jotka eivät johdu päätäiden tartunnasta, kuten eryteeman pistemäärä > 2, rakkuloita, rakkuloita, jotka tutkivan henkilökunnan tai sponsorin mielestä häiritsevät turvallisuus- ja/tai tehoarviointien kanssa.
- Esittely ihottuman tai atooppisen ihottuman hoitopaikalla.
- Täiden hoito (reseptivapaa [OTC], kotihoito ja/tai resepti) viimeisen 7 päivän aikana.
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa protokollan tavoitteen.
- Saa muuta hoitoa, joka voi tutkijan tai tutkimustarkkailijan mielestä häiritä tutkimustuloksia.
- Naiset (mukaan lukien omaishoitajat, jotka ovat kosketuksissa tutkimustuotteen kanssa), jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. (HUOM: naishoitajilla ja kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa). Jos taloudessa on raskaana oleva nainen, jolla on aktiivinen täitapaus, koko kotitalous suljetaan pois osallistumisesta. Jos tällä raskaana olevalla perheenjäsenellä ei ole aktiivista tartuntaa, tämä henkilö EI saa olla hoitaja (joka hoitaa muita perheenjäseniä).
- On hedelmällisessä iässä eikä halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: raittius, vasektomoitu kumppani, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, ehkäisyinjektiot tai -laastarit, kohdunsisäiset laitteet, siittiöitä tappavalla hyytelöllä varustetut kondomit tai siittiöitä tappavalla hyytelöllä varustettu pallea, kirurginen sterilointi.
- Osallistuminen aiempaan lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Aiempi osallistuminen kaikkiin ivermektiinitutkimuksiin.
- Ei ymmärrä tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia ja/tai saattaa olla tutkijan mielestä huonosti noudattava.
- Hänellä ei ole tiedossa olevaa kotiyhteyttä kotitalouden jäseniensä kanssa (eli eivät pysy yhdessä taloudessa jatkuvasti, nukkuvat yhdessä paikassa useita öitä ja sitten toisessa paikassa tai paikassa). Kotitaloudeksi määritellään asuminen yhteisellä alueella tai tilassa (esimerkiksi samassa talossa tai asunnossa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon ohjaus
|
Jopa 4 unssia vehikkelin kontrollia levitettynä hiuksiin ja päänahkaan päivänä 1
|
KOKEELLISTA: 0,5 % Ivermektiinivoide
|
Jopa 4 unssia paikallista 0,5 % Ivermectin Cream -voidetta levitettynä hiuksiin ja päänahkaan ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus indeksiin osallistujista, jotka olivat täistä vapaita päivään 2 mennessä ja joita pidettiin 15. päivän ajan joko ivermektiinillä tai lumelääkkeellä (ajoneuvokontrolli) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2–15 hakemuksen jälkeen
|
Hoidon onnistuminen, joka määritellään elävien täiden puuttumisena, arvioitiin indeksiosallistujilla, jotka määriteltiin kunkin kotitalouden nuorimmaksi henkilöksi, jolla oli vähintään 3 elävää täitä seulonnassa (päivä 1).
Hoidon onnistuminen arvioitiin viimeisen havainnoinnin (LOCF) imputaatiolla ja hoidon epäonnistumisen imputaatiolla.
|
Päivä 2–15 hakemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka olivat täistä vapaita päivään 2 mennessä, jotka pidettiin 15. päivän ajan joko ivermektiinillä tai lumelääkehoidon jälkeen (ajoneuvokontrolli)
Aikaikkuna: Päivä 2–15 hakemuksen jälkeen
|
Hoidon onnistuminen, joka määritellään elävien täiden puuttumiseksi, arvioitiin kaikissa koehenkilöissä.
Hoidon onnistuminen arvioitiin viimeisen havainnoinnin (LOCF) imputaatiolla ja hoidon epäonnistumisen imputaatiolla.
|
Päivä 2–15 hakemuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoidon ilmenemistä haittatapahtumista joko ivermektiinillä tai lumelääkehoidolla (ajoneuvokontrolli)
Aikaikkuna: Päivä 1–15 hakemuksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten vakavuus määriteltiin ja luokiteltiin seuraavasti: "Lievä" - Tietoisuus merkeistä tai oireista, mutta helposti siedetty; 'Keskitaso' - Epämukavuus siinä määrin, että haittatapahtuma/lääkkeen haittavaikutus häiritsee normaalia päivittäistä elämää ja/tai vaatii lääkitystä; "Vakava" - Työkyvyttömyys työhön tai tavanomaisiin päivittäisiin toimiin. Vaatii lääkärinhoitoa/toimenpidettä. |
Päivä 1–15 hakemuksen jälkeen.
|
Yhteenveto ilmoitetusta ihon/päänahan ärsytyksestä ennen hoitoa ja jälkihoitoa joko ivermektiinillä tai lumelääkevalmisteella (ajoneuvokontrolli)
Aikaikkuna: Päivä 1–15 hakemuksen jälkeen
|
Vakavat ihon/päänahan ärsytykset määriteltiin seuraavasti: Vaikea kutina - lähes jatkuvaa, toistuvaa naarmuuntumista, erittäin kiusallista; Vaikea eryteema - suuret päänahan alueet ovat punaisia; Vaikea excoriation – laajalle levinnyt ihon murtuminen, johon liittyy suurin osa päänahasta; Vaikea pyoderma - Leesiot, joissa on kuorittumaa tai muita merkkejä infektiosta ja jotka kattavat suurimman osan päänahasta. |
Päivä 1–15 hakemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOP011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täit
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematonPower PATH | Head Start kuten tavallisestiYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ajoneuvon ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia