Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące 0,5% krem ​​z iwermektyną do kontroli nośnika u osób z inwazją wszy (LICE OUT)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci indeksowi muszą mieć aktywną inwazję wszy głowowych zdefiniowaną jako: Co najmniej 3 żywe wszy (dorosłe i/lub nimfy) obecne na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego. Osoba indeksowana musi być najmłodszym członkiem rodziny prezentującym co najmniej 3 żywe wszy. Po zidentyfikowaniu podmiotu indeksu, zapisani zostaną dodatkowi zarażeni członkowie gospodarstwa domowego (patrz b poniżej).
• Osoby w gospodarstwie domowym muszą mieć aktywną inwazję wszawicy, zdefiniowaną jako: Co najmniej 1 żywa wsz (dorosła i/lub nimfa) obecna na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego (z wyjątkiem mężczyzny będącego głową gospodarstwa domowego, który może samodzielnie ocenić, że jest wolny od wszy).
• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta.
• Uczestnik ma co najmniej 6 miesięcy w momencie rejestracji.
• Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego.
• Każdy uczestnik musi posiadać odpowiednio podpisaną umowę o świadomej zgodzie. Opiekun musi podpisać umowę o świadomej zgodzie dla dzieci, które nie są na to wystarczająco duże. Dzieci w określonym wieku otrzymają formularz zgody dziecka.
• Opiekun pacjenta musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku wszy u wszystkich domowników. Jeśli zostanie stwierdzone, że inni członkowie gospodarstwa domowego mają aktywną inwazję wszy głowowych, zgodnie z kryteriami b (powyżej), muszą oni chcieć i być w stanie uczestniczyć w badaniu. Nie więcej niż jeden pracujący mężczyzna na gospodarstwo domowe może zostać wyłączony z oceny, jeżeli sam lub opiekun stwierdzi, że jest wolny od wszy i nie może przyjść ze względu na swój grafik pracy. Jeśli ta osoba może mieć wszy, musi przyjść do ośrodka badawczego; w przeciwnym razie całe gospodarstwo domowe zostanie wykluczone z udziału w badaniu.
• Badany i/lub jego opiekun muszą być fizycznie zdolni i chętni do zastosowania badanego artykułu.
• Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych innych form leczenia wszy (komercyjnych, anegdotycznych ze społeczności lub mechanicznych/ręcznych) podczas udziału w badaniu.
• Po nałożeniu i spłukaniu badanego artykułu, podmiot zgadza się nie myć szamponem, nie myć ani nie spłukiwać włosów lub skóry głowy aż do zakończenia 24-godzinnej oceny po zabiegu.
• Uczestnik zgadza się nie ścinać ani nie poddawać chemicznej obróbce włosów podczas udziału w badaniu.
• Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (w tym opiekunka, nawet jeśli nie jest leczona) muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu.
• W przypadku uznania podmiotu za niezdolnego do samodzielnego leczenia, gospodarstwo domowe musi mieć opiekuna chętnego do zastosowania leczenia w domu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia podrażnienia lub wrażliwości na iwermektynę lub składniki kremu, pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów.
• Pojawienie się w miejscu zabiegu z widocznymi zmianami skórnymi/skóry głowy, których nie można przypisać inwazji wszawicy, takie jak rumień >2, pęcherze, pęcherzyki, które w opinii personelu badawczego lub sponsora będą przeszkadzać z oceną bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
• Prezentacja w miejscu leczenia z wypryskiem lub atopowym zapaleniem skóry.
• Leczenie wszy głowowej (bez recepty [OTC], środek domowy i/lub na receptę) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Każdy stan lub choroba, które w opinii badacza mogą zagrozić celowi protokołu.
• Otrzymuje jakiekolwiek inne leczenie, które w opinii badacza lub monitora badania może wpływać na wyniki badania.
• Kobiety (w tym opiekunowie, którzy mają kontakt z badanym produktem), które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę. (UWAGA: opiekunki i wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia). Jeśli w gospodarstwie domowym jest kobieta w ciąży, która ma aktywny przypadek wszy, całe gospodarstwo domowe jest wykluczone z udziału. Jeśli ten ciężarny członek gospodarstwa domowego nie ma aktywnej inwazji, osoba ta NIE może być opiekunem (tym, który zapewnia leczenie innym członkom gospodarstwa domowego).
• Jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Do odpowiednich metod antykoncepcji należą: abstynencja, partner po wazektomii, doustne tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub plastry antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym lub diafragma z żelem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna.
• Udział w poprzednim badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni.
• Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach nad iwermektyną.
• W opinii badacza nie rozumie wymagań dotyczących udziału w badaniu i/lub prawdopodobnie wykazuje słabe przestrzeganie.
• Nie ma znanych powiązań domowych z członkami gospodarstwa domowego (tj. nie pozostaje stale w jednym gospodarstwie domowym, śpiąc w jednym miejscu przez kilka nocy, a następnie w innym miejscu lub lokalizacji). Gospodarstwo domowe definiuje się jako mieszkające na wspólnym obszarze lub przestrzeni (na przykład w tym samym domu lub mieszkaniu).