ESOXC-ER Effektivitet og sikkerhed af en forlænget frigivelse (ER) formulering af oxcarbazepin (Apydan-udstrækning) hos epileptiske patienter
28. februar 2013 opdateret af: Desitin Arzneimittel GmbH
Effekt og sikkerhed af en ER-formulering af Oxcarbazepin (Apydan-udstrækning) hos epileptiske patienter under hensyntagen til livskvalitetsparametre
Formålet med observationsstudiet er at undersøge sikkerheden af oxcarbazepin forlænget frigivelse (ER) under langtidsbehandling hos epileptiske patienter.
Derudover bør livskvalitetsparametre dokumenteres, hvis de vurderes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
225
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
- Dr. Stephan Arnold
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
nydiagnosticerede epileptiske patienter eller patienter, der vil blive skiftet fra andre antiepileptika til oxcarbazepin ER
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald
- mono- eller kombinationsbehandling
- mand og kvinde fra 6 år
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for oxcarbazepin MR eller et af dets hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder pr. patient
|
12 måneder pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Arnold, MD, Private Practice
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2010
Først opslået (SKØN)
15. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2013
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OXC-044/K
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .