ESOXC-ER Werkzaamheid en veiligheid van een formulering met verlengde afgifte (ER) van oxcarbazepine (Apydan-omvang) bij epileptische patiënten
28 februari 2013 bijgewerkt door: Desitin Arzneimittel GmbH
Werkzaamheid en veiligheid van een ER-formulering van Oxcarbazepine (Apydan-omvang) bij epileptische patiënten onder overweging van kwaliteit van leven-parameters
Het doel van de observationele studie is het onderzoeken van de veiligheid van oxcarbazepine met verlengde afgifte (ER) tijdens langdurige therapie bij epileptische patiënten.
Bovendien moeten parameters voor de kwaliteit van leven worden gedocumenteerd als ze worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80333
- Dr. Stephan Arnold
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
nieuw gediagnosticeerde epilepsiepatiënten of patiënten die van andere anti-epileptica worden overgezet op oxcarbazepine ER
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met focale epileptische aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
- mono- of combinatietherapie
- man en vrouw vanaf 6 jaar
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor oxcarbazepine MR of een van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verdraagzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden per patiënt
|
12 maanden per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Arnold, MD, Private Practice
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXC-044/K
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .