ESOXC-ER Eficacia y seguridad de una formulación de liberación prolongada (ER) de oxcarbazepina (Apydan Extent) en pacientes epilépticos
28 de febrero de 2013 actualizado por: Desitin Arzneimittel GmbH
Eficacia y seguridad de una formulación de ER de oxcarbazepina (Apydan Extent) en pacientes epilépticos bajo consideración de parámetros de calidad de vida
El objetivo del estudio observacional es investigar la seguridad de la liberación prolongada (RE) de oxcarbazepina durante la terapia a largo plazo en pacientes epilépticos.
Además, los parámetros de calidad de vida deben documentarse si se evalúan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80333
- Dr. Stephan Arnold
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes epilépticos recién diagnosticados o pacientes que cambiarán de otros medicamentos antiepilépticos a oxcarbazepina ER
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con crisis epilépticas focales con o sin crisis tónico-clónicas generalizadas secundarias
- terapia mono o combinada
- macho y hembra a partir de los 6 años
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a la oxcarbazepina MR o a uno de sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses por paciente
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12 meses por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Arnold, MD, Private Practice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXC-044/K
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