ESOXC-ER Wirksamkeit und Sicherheit einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung (ER) von Oxcarbazepin (Apydan Extent) bei Epilepsiepatienten
28. Februar 2013 aktualisiert von: Desitin Arzneimittel GmbH
Wirksamkeit und Sicherheit einer ER-Formulierung von Oxcarbazepin (Apydan Extent) bei Epilepsiepatienten unter Berücksichtigung von Lebensqualitätsparametern
Ziel der Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit von Oxcarbazepin Retard (ER) während einer Langzeittherapie bei Epilepsiepatienten zu untersuchen.
Darüber hinaus sollten Lebensqualitätsparameter dokumentiert werden, wenn sie bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80333
- Dr. Stephan Arnold
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie oder Patienten, die von anderen Antiepileptika auf Oxcarbazepin ER umgestellt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle
- Mono- oder Kombinationstherapie
- Männchen und Weibchen ab 6 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Oxcarbazepin MR oder einen der sonstigen Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate pro Patient
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12 Monate pro Patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Arnold, MD, Private Practice
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OXC-044/K
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