Undersøgelse, der evaluerer misbrugspotentialet af NEURONTIN® hos sunde, ikke-stofafhængige, rekreative opioidbrugere

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere skal være 18 til 55 år, inklusive, på screeningstidspunktet. Deltagerne skal opfylde reproduktive kriterier som beskrevet i protokollen.
2. Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og/eller kliniske laboratorietests.
3. Deltagerne skal have stofmisbrugserfaring med opioider; dvs. skal have brugt opioider til ikke-terapeutiske formål (dvs. til psykoaktive effekter) ved mindst 10 lejligheder inden for det sidste år og mindst én gang i de 8 uger før screeningsbesøget (besøg 1).
4. Deltagerne skal tilfredsstillende gennemføre både Naloxone Challenge og Drug Discrimination.
5. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
6. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 34 kg/m2 inklusive; og en samlet kropsvægt ≥50 kg (110 lb).
7. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i det informerede samtykkedokument (ICD) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller tidligere diagnose af enhver form for stofafhængighed inden for det seneste år. Diagnose af stof- og/eller alkoholafhængighed (eksklusive koffein og nikotin) vil blive vurderet af investigator ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) kriterier udført ved screening. Nuværende stofbrug vil være tilladt, hvis kandidaten kan producere en negativ urinprøve og er fri for tegn/symptomer på abstinenser. Kandidaten vil blive informeret, hvis de har en positiv alkometertest.
2. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
3. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi), undtagen kolecystektomi inden for 1 år før undersøgelsen.
4. Unormal baseline EtCO2 <35 mm Hg eller >45 mm Hg.
5. Klinisk eller laboratoriebevis for aktiv hepatitis A-infektion eller en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C og/eller positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) ), eller hepatitis C-antistof (HCVAb).
6. Deltagere med aktive selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for 5 år før screening som bestemt ved brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller aktive idéer identificeret ved screening eller på dag 0.
7. Deltagere med nogen historie med søvnapnø, myasthenia gravis eller glaukom.
8. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
9. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet. (Se afsnit 6.5 for yderligere detaljer).
10. Naturlægemidler, naturlægemidler og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
11. Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgsprodukt anvendt i denne undersøgelse.
12. Positiv urinmedicinsk screening (UDS) for misbrugsstoffer ved hver indlæggelse i kvalifikations- og behandlingsfasen, eksklusive tetrahydrocannabinol (THC). Hvis en deltager præsenterer med en positiv UDS ekskl. THC ved enhver indlæggelse eller ethvert besøg, kan investigator, efter hans/hendes skøn, omlægge en gentagelse af UDS, indtil UDS er negativ, eksklusive THC, før deltageren får tilladelse til at deltage i evt. fase af undersøgelsen.
13. Ude af stand til at afholde sig fra at bruge THC under undersøgelsens kvalifikations- og behandlingsfase.
14. Har deltaget i, deltager i øjeblikket i eller søger behandling for stof- og/eller alkoholrelaterede lidelser (undtagen nikotin og koffein).
15. Har en positiv alkoholalkometer eller urintest ved hver indlæggelse på studiecentret i kvalifikations- og behandlingsfaserne. Positive resultater kan gentages og/eller deltagere omplanlægges efter efterforskerens skøn.
16. Deltagerne er storrygere eller brugere af andre typer nikotinprodukter (>20 cigaretterækvivalenter pr. dag).
17. Deltagerne er ude af stand til at afholde sig fra at ryge i mindst 2 timer før og mindst 8 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
18. Screening af siddende blodtryk (BP) >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters hvile. Hvis BP er >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse. Gentagne BP-tests bør være med mindst 5 minutters mellemrum.
19. Baseline (screening) 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. baseline korrigeret QT (QTc) interval som bestemt ved Fridericia-metoden (QTcF) >450 msec, komplet venstre bundt branch block [LBBB], tegn på et akut eller ubestemt aldersmyokardieinfarkt, ST T intervalændringer, der tyder på myokardieiskæmi, anden eller tredje grads atrioventrikulær [AV] blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerede QT-interval ved baseline er >450 msek, skal dette interval frekvenskorrigeres ved hjælp af Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF skal bruges til beslutningstagning og rapportering. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTcF- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse. Computertolkede EKG'er bør overlæses af en læge, der har erfaring med at læse EKG'er, før deltagerne ekskluderes.

20. Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau >=1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
    • Totalt bilirubinniveau >=1,5 × ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er <= ULN.
21. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
22. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
23. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i denne protokol.
24. Anamnese med overfølsomhed over for gabapentin eller oxycodon eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen af ​​undersøgelsesprodukterne.
25. Medarbejdere på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller sponsormedarbejdere, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.