En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, to-sekvens, to-periods crossover-undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken mellem en GL2907 og Oxycontin CR Tab. 10mg i sunde mandlige frivillige
11. november 2014 opdateret af: GL Pharm Tech Corporation
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af GL2907 XL 20 mg tablet og Oxycontin CR 10 mg tablet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GL2907 XL 20mg tablet er kontrolleret frigivet formulering, som er fremstillet af GL Pharm Tech.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20~45 år gammel, sund voksen mand
- Kropsvægt ≥ 50 kg og ideel kropsvægt ≤ ±20 %
Ekskluderingskriterier:
- ALT eller AST > 1,25 gange (øvre normalområde)
- Total bilirubin > 1,5 gange (øvre normalområde)
- CPK > 2 gange (øvre normalområde)
- BUN eller Kreatinin > Normal Range
- Systolisk BP > 160 mmHg eller < 80 mmHg, Diastolisk BP > 100 mmHg eller < 50 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GL2907
Oxycodon HCl 20mg
|
En gang om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oxycontine CR 10mg
Oxycodon HCl 10mg
|
to gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Tidsramme: 48 timer
|
Farmakokinetik af Oxycodon
|
48 timer
|
|
AUCτ
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetik af Oxycodon
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: 48 timer
|
Farmakokinetik af Oxycodon
|
48 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: 48 timer
|
Farmakokinetik af Oxycodon
|
48 timer
|
|
Vz/f
Tidsramme: 48 timer
|
Farmakokinetik af Oxycodon
|
48 timer
|
|
CL/F
Tidsramme: 48 timer
|
Farmakokinetik af Oxycodon
|
48 timer
|
|
Cmin,ss
Tidsramme: 48 timer
|
Farmakokinetik af Oxycodon
|
48 timer
|
|
Cave, ss
Tidsramme: 48 timer
|
Farmakokinetik af Oxycodon
|
48 timer
|
|
grad og udsving
Tidsramme: 48 timer
|
Farmakokinetik af Oxycodon (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cave,ss |
48 timer
|
|
svinge
Tidsramme: 48 timer
|
Farmakokinetik af Oxycodon (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss |
48 timer
|
|
R
Tidsramme: 48 timer
|
Farmakokinetik af Oxycodon Akkumuleringsindeks |
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2013
Først opslået (Skøn)
30. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GL2907-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .