Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af det orale osmotiske terapeutiske system (OROS) hydromorfonhydrochlorid (HCl) hos deltagere med kræftrelateret smerte

31. december 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​OROS Hydromorphone HCl én gang dagligt sammenlignet med oxycodon HCL kontrolleret frigivelse to gange dagligt hos forsøgspersoner med kræftsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Oral Osmotic Therapeutic System (OROS) hydromorphonhydrochlorid (HCl) med kontrolleret frigivelse af oxycodon HCl hos deltagere med cancerrelateret smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt (en medicinsk forskningsundersøgelse, hvor hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltagerne modtager), randomiseret (studiemedicinen tildeles ved en tilfældighed), multicenter (når mere end ét hospital eller lægeskole holdarbejde på en medicinsk forskningsundersøgelse), sammenlignende, parallel-gruppe (et klinisk forsøg, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger) undersøgelse af OROS hydromorfon HCl sammenlignet med oxycodon HCl kontrolleret frigivelse hos deltagere med moderat til svær kræft (unormalt væv, der vokser og spreder sig i kroppen, indtil det dræber) smerte. Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsperiode (op til 14 dage før randomisering), en dosistitreringsfase (op til 8 dage) og en dosisvedligeholdelsesfase (28 dage). Studiebesøgene vil blive planlagt med ugentlige intervaller. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten hydromorfon-HCl én gang dagligt eller oxycodon-HCl to gange dagligt (placebo vil blive administreret, når det er nødvendigt for blinding). Under titreringsfasen vil doseringen af ​​hydromorfon-HCl eller oxycodon-HCl blive justeret opad eller nedad for at opnå stabil smertekontrol. Det kan være fra 2 dage til 8 dage. Deltagere, der fuldfører dosistitrering, går ind i dosisvedligeholdelsesfasen og vil modtage undersøgelsesbehandling i 28 på hinanden følgende dage. Morfinhydrochlorid vil blive givet som rednings-analgetikum (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte) medicin mod gennembrudssmerter under undersøgelsen. Primært effektivitet vil blive evalueret ved at måle ændring i scoren for Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskemaet 'værste smerte' ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Fu Zhou, Kina
      • Guangdong, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hefei, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Nanning, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der får stærke orale eller transdermale (gennem huden) opioidanalgetika med utilstrækkelig kontrol over moderate til svære (meget alvorlige, livstruende) kræftsmerter, eller som har haft kræftsmerter og vil være berettiget til at gå til trin 3 på WHO's analgetikastige, når får svage opioider
  • Deltagere, der kræver eller forventes at kræve mellem 40 mg og 184 mg oral morfin eller morfinækvivalenter hver 24. time til kronisk behandling af kræftsmerter
  • Deltagere, der med rimelighed forventes at opnå en stabil dosis af opioidundersøgelsesmedicin under undersøgelsen
  • Deltagere, som ikke forventes at starte et forløb med kemoterapi, strålebehandling, målrettet cancerterapi, hormonbehandling eller difosfatbehandling efter optagelse i undersøgelsen. Hvis deltagerne modtager langtidsbehandling inklusive hormonbehandling, målkræftbehandling og diphosphat, bør behandlingen holdes så stabil som muligt fra 2 uger før randomisering og frem til afslutningen af ​​undersøgelsen, omfattende titrerings- og vedligeholdelsesfaserne
  • Kvindelige deltagere, der er præmenarkale, postmenopausale eller kirurgisk sterile, afholdende eller hvis de er seksuelt aktive, skal de bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode og skal være villige til at fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med neuropatiske smerter eller smerter af ukendt oprindelse eller akutte smerter - Deltagere har kun smerter ved bevægelser
  • Deltagere, der har behov for andre opioidanalgetika (bortset fra morfinhydrochlorid (HCl), i formulering med øjeblikkelig frigivelse, tilladt som redningsmedicin mod gennembrudssmerter)
  • Deltagere med en nylig historie (inden for de foregående 6 måneder) eller aktuel historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som var gravide eller ammende, søgte at blive gravide eller undlod at bruge en passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OROS hydromorfonhydrochlorid (HCl)
OROS Hydromorphone HCl vil blive indgivet i doser på 8, 16, 24 og 32 milligram (mg) en gang dagligt i 2 til 8 dages titreringsfase og 28 dages vedligeholdelsesfase. Startdosis vil være baseret på deltagerens tidligere daglige opioiddosis.
Medicin: Hydromorfon HCl
Hydromorphone HCl vil blive indgivet i doser på 8, 16, 24 og 32 milligram (mg) én gang dagligt i 2 til 8 dages titreringsfase og 28 dages vedligeholdelsesfase. Startdosis vil være baseret på deltagerens tidligere daglige opioiddosis.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret til deltagerne, der modtager hydromorfon HCl eller oxycodon HCl CR sammen med undersøgelsesbehandlingen for at opretholde den nødvendige blinding.
Aktiv komparator: Oxycodon HCl kontrolleret frigivelse (CR)
Oxycodon HCl vil blive indgivet i doser på 10, 20, 30 og 40 mg to gange dagligt i 2 til 8 dages titreringsfase og 28 dages vedligeholdelsesfase. Startdosis vil være baseret på deltagerens tidligere daglige opioiddosis.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret til deltagerne, der modtager hydromorfon HCl eller oxycodon HCl CR sammen med undersøgelsesbehandlingen for at opretholde den nødvendige blinding.
Medicin: Oxycodon HCl CR
Oxycodon HCl vil blive indgivet i doser på 10, 20, 30 og 40 mg to gange dagligt i 2 til 8 dages titreringsfase og 28 dages vedligeholdelsesfase. Startdosis vil være baseret på deltagerens tidligere daglige opioiddosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i værste smerter i de seneste 24 timer vurderet af kort smerteopgørelse (BPI) Kort formular spørgeskemaresultat på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
BPI er et spørgeskema til evaluering af graden af ​​smertens sværhedsgrad og virkningen af ​​smerte ved udførelse af daglige rutiner. Ændring i de værste smerter i de seneste 24 timer i BPI-score blev rapporteret. Den samlede score går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som deltagerne kunne forestille sig.
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte i det mindste inden for de seneste 24 timer vurderet af BPI Short Form Questionnaire Score på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
BPI er et spørgeskema til evaluering af graden af ​​smertens sværhedsgrad og virkningen af ​​smerte ved udførelse af daglige rutiner. Ændring i smerte i det mindste inden for de sidste 24 timer i BPI-score blev rapporteret. Den samlede score går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som deltagerne kunne forestille sig.
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerte inden for de seneste 24 timer vurderet af BPI Short Form Questionnaire Score på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
BPI er et spørgeskema til evaluering af graden af ​​smertens sværhedsgrad og virkningen af ​​smerte ved udførelse af daglige rutiner. Ændring i gennemsnitlig smerte inden for de seneste 24 timer i BPI-score blev rapporteret. Scoren går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som deltagerne kunne forestille sig.
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i smerte lige nu vurderet af BPI Short Form Questionnaire Score på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
BPI er et spørgeskema til evaluering af graden af ​​smertens sværhedsgrad og virkningen af ​​smerte ved udførelse af daglige rutiner. Ændring i smerte Lige nu i BPI blev rapporteret. Scoren spænder fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slem som deltagerne kunne forestille sig.
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i smertelindring, inden for de seneste 24 timer registreret Vurderet af BPI Short Form spørgeskema på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
BPI er et spørgeskema til evaluering af graden af ​​smertens sværhedsgrad og virkningen af ​​smerte ved udførelse af daglige rutiner. BPI består af i alt 9 punkter i alt, og den 8. vare bestående af 7 underpunkter er et spørgsmål, der spørger om graden af ​​forstyrrelse på grund af smerte. Scoren spænder fra 0 % til 100 %, hvor 0 % indikerer ingen lindring og 100 % indikerer fuldstændig lindring.
Baseline og dag 29
Gennembrudssmertemedicin (redningsmedicin) Doser taget
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Enhver banebrydende smertestillende medicin taget i løbet af den samlede undersøgelse blev rapporteret. Morfinhydrochlorid blev brugt som redningsmedicin i tilfælde af gennembrudssmerter.
Baseline op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017437
  • 42801PAI3009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hydromorfon HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner