- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01116999
Retrograd Light Target Tracheal Intubation Teknik: Klinisk sammenligning med direkte Pharyngoscopic Tracheal Intubation
Klinisk sammenligning af direkte pharyngoskopisk tracheal intubationsteknik med lysstyret tracheal intubation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget blev udført under tæt opsyn af de coachende anæstesilæger i flere faser.
Uddannelsesstadiet: Først og fremmest modtog operatørerne undervisning i teorier og principper for luftvejshåndtering, herunder teknikker til posemaskeventilation, Direkte laryngoskopi og tracheal intubation og lys-guidet og tracheal intubation, indtil de havde en god mestring mht. den teoretiske baggrund, tekniske risici og indikationer af de to teknikker. Derefter skulle de modtage dukketræning af de to teknikker på Airway Management Trainer. Eksponering af glottis(EG)/tracheal intubation(TI)-træningen ville blive fortsat, før de var i stand til at bruge begge teknikker til at fuldføre tre på hinanden følgende tilfælde af eksponering af glottis/tracheal intubation med succes på manikintræneren inden for 120 sekunder (s) på et tidspunkt.
20 medicinske medarbejdere blev tildelt til at udføre TI inden for 120s med enten direkte laryngoskopi TI eller lys-guidet TI-teknik, som blev udvalgt tilfældigt og derefter konverteret til den alternative, indtil de afslutter 5 tilfælde med hver af de to teknikker. Tidspunktet for EG startede fra patientens mundåbning til eksponeringen af glottis. Tidspunktet for TI startede også fra patientens mundåbning til færdiggørelsen af indføringen af trakealguiden til luftrøret og forsegling af den med manchetoppustning. EG-tiden, Cormack-Lehane (C&L) karakterer, TI-tid, engangssuccesrate og den samlede succesrate ved at bruge de to TI-teknikker blev registreret.
Patienten blev lagt i rygliggende stilling, med hovedet lagt på en 7 cm høj pude for stabilitetens skyld. Den perifere vene blev tilgået rutinemæssigt og forbundet til en standardmonitor til elektrokardiografi (EKG), SpO2 og ikke-invasivt blodtryk (BP). Tilstrækkelig iltinhalation blev påbegyndt i > 3 minutter før induktion af generel anæstesi med midazolam, propofol, fentanyl og rocuroniumbromid. Anæstesilægen måtte ikke give nogen instruktion og forslag eller assistance til operatøren under hele forløbet. Den coachende anæstesilæge overvågede hele TI-forløbet tæt. Skulle der opstå en skjult risiko, eller TI'en overskrider den påkrævede tid af eksperimentet, vil operatørens TI-forsøg blive afsluttet og erstattet af anæstesiologen for at sikre patienternes sikkerhed: TI oversteg 120s; Forsøg på TI overskredet 2 gange; SpO2 faldende til under 95%; forekomst af ustabile hæmodynamiske situationer (gennemsnitlig BP eller HR svinger med mere end 25 % af basislinjeværdien); eller forekomst af luftvejsskade, som det fremgår af farvet blod på Macintosh-bladet. Enhver patient med C&L grad III~IV som opdaget af anæstesiologen under TI vil blive udelukket fra denne undersøgelse og erstattet af en anden patient for at genstarte eksperimentet. En 7,0- eller 7,5 mm-ID endotracheal tube blev brugt som vejledning alt efter patientens tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe 18-55 år
- generel anæstesi
- ASA I~II
- Mallampati Score grad I~II
- thyromental afstand ≥6 cm
- mundåben ≥3 cm
- kropsmasseindeks (BMI) ≤30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- nakke- og kæbeoperationer
- temporomandibulær led (TMJ) sygdom
- potentielle risici for regurgitation og pulmonal aspiration
- i graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tracheal intubation
|
Tracheal intubation lysstyret teknik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nem at intubere (tid og succesrate kræves for at udføre intubation)
Tidsramme: Inden for 8 måneder
|
Inden for 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tao Yang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Studieleder: Jiong Hou, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Studieleder: Xiaoming Deng, Professor, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Ledende efterforsker: Xu Zhang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Ledende efterforsker: Wen Ni, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Ledende efterforsker: Xiaoyan Zhu, MD, Second Military Medical University
- Ledende efterforsker: Jinbao Li, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19781007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .