- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01116999
Retrograde Lichtziel-Trachealintubationstechnik: Klinischer Vergleich mit der direkten pharyngoskopischen Trachealintubation
Klinischer Vergleich der direkten pharyngoskopischen Trachealintubationstechnik mit der lichtgesteuerten Trachealintubation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Experiment wurde unter strenger Aufsicht der coachenden Anästhesisten in mehreren Etappen durchgeführt.
Die Schulungsphase: Zunächst erhielten die Bediener eine Schulung in Bezug auf die Theorien und Prinzipien des Atemwegsmanagements, einschließlich der Techniken der Beutel-Masken-Beatmung, der direkten Laryngoskopie und der Trachealintubation sowie der lichtgeführten und Trachealintubation, bis sie einen guten Überblick darüber hatten die theoretischen Hintergründe, technischen Risiken und Hinweise der beiden Techniken. Anschließend mussten sie eine Übungspuppenschulung in den beiden Techniken am Airway Management Trainer absolvieren. Das Training zur Freilegung der Stimmritze (EG)/Trachealintubation (TI) würde fortgesetzt, bevor sie beide Techniken anwenden könnten, um drei aufeinanderfolgende Fälle von Freilegung der Stimmritze/Trachealintubation am Übungspuppentrainer innerhalb von 120 Sekunden (s) erfolgreich abzuschließen. auf einmal.
20 medizinische Fachkräfte wurden beauftragt, innerhalb von 120 Sekunden eine TI entweder mit der direkten Laryngoskopie-TI oder der lichtgeführten TI-Technik durchzuführen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und dann auf die Alternative umgestellt wurde, bis sie 5 Fälle mit jeder der beiden Techniken abgeschlossen hatten. Die Zeit der EG begann mit dem Öffnen des Mundes des Patienten bis zur Freilegung der Stimmritze. Die Zeit der TI begann ebenfalls mit dem Öffnen des Mundes des Patienten bis zum Abschluss des Einführens der Trachealführung in die Trachealröhre und deren Abdichtung durch Aufpumpen der Manschette. Die EG-Zeit, die Cormack-Lehane-Bewertungen (C&L), die TI-Zeit, die einmalige Erfolgsrate und die Gesamterfolgsrate bei der Verwendung der beiden TI-Techniken wurden aufgezeichnet.
Der Patient wurde in Rückenlage gelagert, wobei der Kopf aus Stabilitätsgründen auf ein 7 cm hohes Kissen gelegt wurde. Die periphere Vene wurde routinemäßig zugänglich gemacht und an einen Standardmonitor für Elektrokardiographie (EKG), SpO2 und nichtinvasiven Blutdruck (BP) angeschlossen. Eine ausreichende Sauerstoffinhalation wurde für > 3 Minuten eingeleitet, bevor eine Vollnarkose mit Midazolam, Propofol, Fentanyl und Rocuroniumbromid eingeleitet wurde. Dem Anästhesisten war es während des gesamten Prozesses nicht gestattet, dem Bediener Anweisungen, Vorschläge oder Hilfestellungen zu geben. Der betreuende Anästhesist überwachte den gesamten TI-Prozess genau. Sollte ein verstecktes Risiko auftreten oder der TI die erforderliche Zeit des Experiments überschreiten, würde der TI-Versuch des Bedieners abgebrochen und durch den Anästhesisten ersetzt, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten: TI überstieg 120 Sekunden; TI-Versuch zweimal überschritten; SpO2 sinkt auf unter 95 %; Auftreten instabiler hämodynamischer Situationen (mittlerer Blutdruck oder Herzfrequenz schwankt um mehr als 25 % des Ausgangswerts); oder das Auftreten einer Atemwegsverletzung, erkennbar an Blutflecken auf dem Macintosh Blade. Jeder Patient mit C&L Grad III–IV, wie er vom Anästhesisten während der TI entdeckt wurde, würde von der vorliegenden Studie ausgeschlossen und durch einen anderen Patienten ersetzt, um das Experiment neu zu starten. Als Orientierungshilfe diente je nach Zustand des Patienten ein Endotrachealtubus mit 7,0 oder 7,5 mm Innendurchmesser.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 18–55 Jahre
- Vollnarkose
- ASA I~II
- Mallampati-Score Klasse I–II
- Thyromentaler Abstand ≥6cm
- Mund offen ≥3cm
- Body-Mass-Index (BMI) ≤30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Hals- und Kieferchirurgie
- Erkrankung des Kiefergelenks (TMJ).
- potenzielle Risiken für Aufstoßen und Lungenaspiration
- in der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tracheale Intubation
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Lichtgeführte Technik der Trachealintubation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einfache Intubation (Zeit- und Erfolgsquote für die Durchführung der Intubation)
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Monaten
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Innerhalb von 8 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tao Yang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Studienleiter: Jiong Hou, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Studienleiter: Xiaoming Deng, Professor, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Hauptermittler: Xu Zhang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Hauptermittler: Wen Ni, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Hauptermittler: Xiaoyan Zhu, MD, Second Military Medical University
- Hauptermittler: Jinbao Li, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19781007
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