- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01116999
Técnica de intubação traqueal com alvo leve retrógrado: comparação clínica com intubação traqueal faringoscópica direta
Comparação clínica da técnica de intubação traqueal faringoscópica direta com a intubação traqueal guiada por luz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O experimento foi conduzido sob a estreita supervisão dos anestesiologistas treinadores em várias etapas.
A etapa de treinamento: Em primeiro lugar, os operadores receberam treinamento com relação às teorias e princípios do manejo das vias aéreas, incluindo técnicas de ventilação bolsa-máscara, laringoscopia direta e intubação traqueal e guiada por luz e intubação traqueal até que tivessem um bom domínio sobre o embasamento teórico, os riscos técnicos e as indicações das duas técnicas. Em seguida, eles tiveram que receber treinamento em manequim das duas técnicas no Airway Management Trainer. O treinamento de exposição da glote (EG)/intubação traqueal (TI) seria continuado antes que eles pudessem usar ambas as técnicas para concluir três casos consecutivos de exposição da operação de glote/intubação traqueal com sucesso no manequim de treinamento em 120 segundos (s) de uma vez.
20 trabalhadores médicos foram designados para realizar TI em 120 segundos com laringoscopia direta TI ou técnica de TI guiada por luz, que foi selecionada aleatoriamente e depois convertida para a alternativa até completar 5 casos com cada uma das duas técnicas. O tempo de GE começou a partir da abertura da boca do paciente até a exposição da glote. O tempo de TI também se iniciou desde a abertura da boca do paciente até a finalização da inserção do guia traqueal na traqueia e selamento do mesmo com a insuflação do balonete. O tempo EG, as notas de Cormack-Lehane (C&L), o tempo TI, a taxa de sucesso única e a taxa geral de sucesso no uso das duas técnicas de TI foram registradas.
O paciente foi posicionado em decúbito dorsal, com a cabeça apoiada em um travesseiro de 7 cm de altura para maior estabilidade. A veia periférica foi acessada rotineiramente e conectada a um monitor padrão para eletrocardiograma (ECG), SpO2 e pressão arterial (PA) não invasiva. A inalação de oxigênio suficiente foi iniciada por > 3min antes da indução da anestesia geral com midazolam, propofol, fentanil e brometo de rocurônio. Não foi permitido ao anestesiologista dar nenhuma instrução, sugestão ou auxílio ao operador durante todo o processo. O anestesiologista treinador supervisionou todo o processo de TI de perto. Caso algum risco oculto ocorresse ou o IT excedesse o tempo necessário do experimento, a tentativa de IT do operador seria encerrada e substituída pelo anestesiologista para garantir a segurança do paciente: IT excedeu 120s; Tentativa de TI excedida 2 vezes; SpO2 diminuindo para menos de 95%; aparecimento de situações hemodinâmicas instáveis (média da PA ou FC oscilando mais de 25% do valor basal); ou ocorrência de lesão das vias aéreas conforme evidenciado por sangue manchado no Macintosh Blade. Qualquer paciente com C&L grau III~IV descoberto pelo anestesiologista durante o TI seria excluído do presente estudo e substituído por outro paciente para reiniciar o experimento. Um tubo endotraqueal de 7,0 ou 7,5 mm de diâmetro interno foi usado como guia de acordo com as condições do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária 18 ~ 55 anos
- anestesia geral
- ASA I~II
- Pontuação de Mallampati grau I~II
- distância tireomentoniana ≥6cm
- boca aberta ≥3cm
- índice de massa corporal (IMC) ≤30kg/m2
Critério de exclusão:
- cirurgias pescoço e maxilofaciais
- doença da articulação temporomandibular (ATM)
- riscos potenciais de regurgitação e aspiração pulmonar
- na gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intubação traqueal
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Técnica de intubação traqueal guiada por luz.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Facilidade para intubar (tempo e taxa de sucesso necessários para realizar a intubação)
Prazo: Dentro de 8 meses
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Dentro de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tao Yang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Diretor de estudo: Jiong Hou, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Diretor de estudo: Xiaoming Deng, Professor, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Investigador principal: Xu Zhang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Investigador principal: Wen Ni, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Investigador principal: Xiaoyan Zhu, MD, Second Military Medical University
- Investigador principal: Jinbao Li, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19781007
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