- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01116999
Техника ретроградной интубации трахеи со световой мишенью: клиническое сравнение с прямой фарингоскопической интубацией трахеи
Клиническое сравнение техники прямой фарингоскопической интубации трахеи с интубацией трахеи под световым контролем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эксперимент проводился под пристальным наблюдением тренеров-анестезиологов в несколько этапов.
Стадия обучения: Прежде всего, операторы прошли обучение в отношении теорий и принципов обеспечения проходимости дыхательных путей, включая методы искусственной вентиляции легких, прямой ларингоскопии и интубации трахеи, а также световой интубации и интубации трахеи, пока они не овладели теоретические основы, технические риски и показания двух методов. Затем они должны были пройти манекен-обучение двум техникам на тренажере управления дыхательными путями. Обучение экспозиции голосовой щели (EG)/интубации трахеи (TI) будет продолжено до того, как они смогут использовать обе техники для успешного завершения трех последовательных случаев операции «Обнажение голосовой щели/интубации трахеи» на тренажере-манекене в течение 120 секунд (с). вовремя.
20 медицинских работников были назначены для выполнения ТИ в течение 120 с с использованием либо прямой ларингоскопической ТИ, либо световой техники ТИ, которая была выбрана случайным образом, а затем преобразована в альтернативную, пока они не завершат 5 случаев с каждой из двух техник. Время ЭГ начиналось от открытия рта больного до обнажения голосовой щели. Время ТИ также начиналось с момента открывания рта пациента до завершения введения трахеального проводника в трахею и его герметизации с раздуванием манжеты. Были записаны время ЭГ, оценки Кормака-Лехейна (C&L), время TI, показатель однократного успеха и общий показатель успеха при использовании двух методов TI.
Больного укладывали на спину, голову для устойчивости укладывали на подушку высотой 7 см. Доступ к периферической вене осуществлялся в обычном порядке и был подключен к стандартному монитору для электрокардиографии (ЭКГ), SpO2 и неинвазивного артериального давления (АД). Достаточную ингаляцию кислорода инициировали в течение > 3 минут перед индукцией общей анестезии мидазоламом, пропофолом, фентанилом и рокурония бромидом. Анестезиологу не разрешалось давать какие-либо инструкции, предложения или помощь оператору в течение всего процесса. Тренирующий анестезиолог внимательно контролировал весь процесс ТИ. В случае возникновения скрытого риска или превышения TI необходимого времени эксперимента, попытка TI оператора будет прекращена и заменена анестезиологом для обеспечения безопасности пациентов: TI превысит 120 с; Попытка ТИ превышена в 2 раза; SpO2 снижается ниже 95%; появление нестабильных гемодинамических ситуаций (колебание среднего АД или ЧСС более чем на 25% от исходного значения); или появление повреждения дыхательных путей, о чем свидетельствует пятно крови на Macintosh Blade. Любой пациент со степенью C&L III–IV, обнаруженной анестезиологом во время TI, будет исключен из настоящего исследования и заменен другим пациентом для повторного начала эксперимента. В качестве проводника в зависимости от состояния пациента использовалась эндотрахеальная трубка с внутренним диаметром 7,0 или 7,5 мм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возрастной диапазон 18~55 лет
- Общая анестезия
- АСА I~II
- Оценка Маллампати I ~ II степени
- тироментальное расстояние ≥6 см
- рот открыт ≥3 см
- индекс массы тела (ИМТ) ≤30 кг/м2
Критерий исключения:
- операции на шее и челюстно-лицевой хирургии
- заболевание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
- потенциальный риск регургитации и легочной аспирации
- во время беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интубация трахеи
|
Техника интубации трахеи под световым контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Простота интубации (время и вероятность успеха, необходимые для выполнения интубации)
Временное ограничение: В течение 8 месяцев
|
В течение 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tao Yang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Директор по исследованиям: Jiong Hou, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Директор по исследованиям: Xiaoming Deng, Professor, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Главный следователь: Xu Zhang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Главный следователь: Wen Ni, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Главный следователь: Xiaoyan Zhu, MD, Second Military Medical University
- Главный следователь: Jinbao Li, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19781007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .