- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01116999
Tecnica di intubazione tracheale con bersaglio leggero retrogrado: confronto clinico con l'intubazione tracheale faringoscopica diretta
Confronto clinico della tecnica di intubazione tracheale faringoscopica diretta con l'intubazione tracheale guidata dalla luce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperimento è stato condotto sotto la stretta supervisione degli anestesisti allenatori in più fasi.
La fase formativa: Prima di tutto, gli operatori hanno ricevuto una formazione rispetto alle teorie e ai principi della gestione delle vie aeree, comprese le tecniche di ventilazione pallone-maschera, laringoscopia diretta e intubazione tracheale e l'intubazione a guida di luce e tracheale fino a quando non hanno avuto una buona padronanza di il background teorico, i rischi tecnici e le indicazioni delle due tecniche. Quindi, hanno dovuto ricevere un addestramento su manichino delle due tecniche sull'Airway Management Trainer. L'addestramento all'esposizione della glottide (EG)/intubazione tracheale (TI) sarebbe continuato prima che fossero in grado di utilizzare entrambe le tecniche per completare con successo tre casi consecutivi di operazione di esposizione della glottide/intubazione tracheale sul manichino trainer entro 120 secondi (s) Al tempo.
20 operatori sanitari sono stati assegnati a eseguire la TI entro 120 secondi con la laringoscopia diretta TI o la tecnica TI guidata dalla luce, che è stata selezionata in modo casuale e quindi convertita in quella alternativa fino al completamento di 5 casi con ciascuna delle due tecniche. Il tempo di EG è iniziato dall'apertura della bocca del paziente all'esposizione della glottide. Il tempo di TI è iniziato anche dall'apertura della bocca del paziente fino al completamento dell'inserimento della guida tracheale nella trachea e della sua sigillatura con il gonfiaggio della cuffia. Sono stati registrati il tempo EG, i gradi Cormack-Lehane (C&L), il tempo TI, il tasso di successo una tantum e il tasso di successo complessivo nell'utilizzo delle due tecniche TI.
Il paziente è stato disteso in posizione supina, con la testa appoggiata su un cuscino alto 7 cm per motivi di stabilità. Si accedeva regolarmente alla vena periferica e si collegava a un monitor standard per elettrocardiografia (ECG), SpO2 e pressione sanguigna non invasiva (BP). È stata avviata una sufficiente inalazione di ossigeno per > 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale con midazolam, propofol, fentanil e rocuronio bromuro. All'anestesista non è stato permesso di dare alcuna istruzione e suggerimento o assistenza all'operatore durante l'intero processo. L'anestesista coach ha supervisionato da vicino l'intero processo TI. In caso di rischio nascosto o se il TI supera il tempo richiesto dell'esperimento, il tentativo di TI dell'operatore verrebbe interrotto e sostituito dall'anestesista al fine di garantire la sicurezza dei pazienti: TI supera i 120s; Il tentativo di TI ha superato 2 volte; SpO2 che scende al di sotto del 95%; comparsa di situazioni emodinamiche instabili (pressione media o FC fluttuanti di oltre il 25% rispetto al valore basale); o il verificarsi di lesioni alle vie aeree come evidenziato da macchie di sangue sul Macintosh Blade. Qualsiasi paziente con C&L di grado III~IV scoperto dall'anestesista durante la TI verrebbe escluso dal presente studio e sostituito da un altro paziente per ricominciare l'esperimento. Come guida è stato utilizzato un tubo endotracheale con diametro interno di 7,0 o 7,5 mm in base alle condizioni del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età 18~55 anni
- anestesia generale
- ASA I~II
- Mallampati Punteggio grado I~II
- distanza tireomentale ≥6 cm
- bocca aperta ≥3 cm
- indice di massa corporea (BMI) ≤30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- interventi chirurgici al collo e maxillo-facciali
- malattia dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
- potenziali rischi di rigurgito e aspirazione polmonare
- in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intubazione tracheale
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Tecnica di intubazione tracheale guidata dalla luce.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Facilità di intubazione (tempo e percentuale di successo necessari per eseguire l'intubazione)
Lasso di tempo: Entro 8 mesi
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Entro 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tao Yang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Direttore dello studio: Jiong Hou, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Direttore dello studio: Xiaoming Deng, Professor, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Investigatore principale: Xu Zhang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Investigatore principale: Wen Ni, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Investigatore principale: Xiaoyan Zhu, MD, Second Military Medical University
- Investigatore principale: Jinbao Li, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19781007
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