- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01116999
Retrograd Light Target Trakeal Intubation Teknik: Klinisk jämförelse med direkt faryngoskopisk trakeal intubation
Klinisk jämförelse av direkt faryngoskopisk trakeal intubationsteknik med ljusstyrd trakeal intubation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentet genomfördes under noggrann övervakning av de coachande anestesiologerna i flera steg.
Utbildningsstadiet: Först och främst fick operatörerna utbildning med avseende på teorier och principer för luftvägshantering, inklusive tekniker för påsmaskventilation, direkt laryngoskopi och trakeal intubation och ljusstyrd och trakeal intubation tills de hade en god behärskning av de två teknikernas teoretiska bakgrund, tekniska risker och indikationer. Sedan var de tvungna att få manikinträning av de två teknikerna på Airway Management Trainer. Exponering av glottis(EG)/trakeal intubation(TI)-träningen skulle fortsätta innan de kunde använda båda teknikerna för att slutföra tre på varandra följande fall av exponering av glottis/trakeal intubation med framgång på provdockan inom 120 sekunder (s) vid en tid.
20 medicinska arbetare fick i uppdrag att utföra TI inom 120s med antingen direkt laryngoskopi TI eller ljusstyrd TI-teknik, som valdes slumpmässigt och sedan konverterades till den alternativa tills de slutför 5 fall med var och en av de två teknikerna. Tiden för EG började från att patienten öppnade munnen till att glottisen exponerades. Tiden för TI började också från att patienten öppnade munnen tills slutförandet av införandet av trakealguiden till luftstrupen och försegling av den med manschettenuppblåsning. EG-tiden, Cormack-Lehane (C&L) betyg, TI-tid, engångsframgångsfrekvens och den totala framgångsfrekvensen vid användning av de två TI-teknikerna registrerades.
Patienten lades i ryggläge, med huvudet lagt på en 7 cm hög kudde för stabilitetens skull. Den perifera venen åtkoms rutinmässigt och ansluts till en standardmonitor för elektrokardiografi (EKG), SpO2 och icke-invasivt blodtryck (BP). Tillräcklig syreinhalation initierades i > 3 min innan induktion av allmän anestesi med midazolam, propofol, fentanyl och rokuroniumbromid. Anestesiläkaren fick inte ge några instruktioner och förslag eller hjälp till operatören under hela processen. Den coachande anestesiläkaren övervakade hela TI-processen noga. Om någon dold risk skulle uppstå eller TI skulle överskrida den erforderliga tiden för experimentet, skulle operatörens TI-försök avslutas och ersättas av anestesiologen för att säkerställa patienternas säkerhet: TI översteg 120s; TI-försöket översteg 2 gånger; SpO2 minskar till under 95 %; uppkomsten av instabila hemodynamiska situationer (genomsnittligt BP eller HR fluktuerar med mer än 25 % av baslinjevärdet); eller förekomst av luftvägsskada, vilket framgår av fläckigt blod på Macintosh-bladet. Varje patient med C&L grad III~IV som upptäcktes av anestesiologen under TI skulle uteslutas från den aktuella studien och ersättas av en annan patient för att starta om experimentet. En 7,0- eller 7,5 mm-ID endotrakealtub användes som vägledning beroende på patientens tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldersintervall 18-55 år
- allmän anestesi
- ASA I~II
- Mallampati Betyg grad I~II
- tyromentalt avstånd ≥6cm
- munöppen ≥3cm
- body mass index (BMI) ≤30kg/m2
Exklusions kriterier:
- hals- och käkoperationer
- käkledssjukdom (TMJ).
- potentiella risker för uppstötningar och lungaspiration
- under graviditeten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Trakeal intubation
|
Trakeal intubation ljusstyrd teknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lätt att intubera (tid och framgångsfrekvens som krävs för att utföra intubation)
Tidsram: Inom 8 månader
|
Inom 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tao Yang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Studierektor: Jiong Hou, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Studierektor: Xiaoming Deng, Professor, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Huvudutredare: Xu Zhang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Huvudutredare: Wen Ni, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Huvudutredare: Xiaoyan Zhu, MD, Second Military Medical University
- Huvudutredare: Jinbao Li, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19781007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trakeal intubationssjuklighet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien