- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01116999
Technika intubacji dotchawiczej wstecznego światła docelowego: porównanie kliniczne z bezpośrednią intubacją dotchawiczą faryngoskopową
Porównanie kliniczne techniki bezpośredniej faryngoskopowej intubacji dotchawiczej z intubacją dotchawiczą pod kontrolą światła
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperyment przeprowadzono pod ścisłym nadzorem trenerów anestezjologów w kilku etapach.
Etap szkolenia: W pierwszej kolejności operatorzy przeszli szkolenie w zakresie teorii i zasad udrażniania dróg oddechowych, w tym technik wentylacji workowo-maskowej, laryngoskopii bezpośredniej i intubacji dotchawiczej oraz intubacji pod kontrolą światła i dotchawiczej, do momentu uzyskania dobrego mistrza podstawy teoretyczne, ryzyko techniczne i wskazania obu technik. Następnie musieli odbyć szkolenie na manekinach w zakresie dwóch technik na urządzeniu Airway Management Trainer. Trening odsłonięcia głośni (EG)/intubacji dotchawiczej (TI) będzie kontynuowany, zanim będą w stanie użyć obu technik do ukończenia trzech kolejnych przypadków udanej operacji odsłonięcia głośni/intubacji tchawicy na manekinach w ciągu 120 sekund (s) na czas.
20 pracowników medycznych zostało przydzielonych do wykonania TI w ciągu 120 s za pomocą techniki TI z laryngoskopią bezpośrednią lub techniką TI pod kontrolą światła, którą wybrano losowo, a następnie przekonwertowano na alternatywną, aż ukończą 5 przypadków każdą z dwóch technik. Czas EG liczył się od otwarcia ust chorego do odsłonięcia głośni. Czas TI rozpoczynał się również od otwarcia ust chorego do zakończenia wprowadzania prowadnicy dotchawiczej do tchawicy i uszczelnienia jej poprzez napełnienie mankietu. Rejestrowano czas EG, stopnie Cormacka-Lehane'a (C&L), czas TI, jednorazowy wskaźnik sukcesu i ogólny wskaźnik sukcesu w stosowaniu dwóch technik TI.
Pacjenta ułożono na plecach z głową na poduszce o wysokości 7 cm dla zachowania stabilności. Dostęp do żyły obwodowej wykonywano rutynowo i podłączano do standardowego monitora do elektrokardiografii (EKG), SpO2 i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (BP). Odpowiednią inhalację tlenową rozpoczęto na > 3 min przed indukcją znieczulenia ogólnego midazolamem, propofolem, fentanylem i bromkiem rokuronium. Anestezjologowi nie wolno było udzielać żadnych instrukcji, sugestii ani pomocy operatorowi podczas całego procesu. Trenujący anestezjolog ściśle nadzorował cały proces TI. W przypadku wystąpienia ukrytego ryzyka lub przekroczenia TI wymaganego czasu trwania eksperymentu, próba TI operatora zostanie przerwana i zastąpiona przez anestezjologa w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów: TI przekroczył 120s; Próba TI przekroczona 2 razy; SpO2 spada poniżej 95%; pojawienie się niestabilnych sytuacji hemodynamicznych (średnie BP lub HR wahające się o więcej niż 25% wartości wyjściowej); lub wystąpienia urazu dróg oddechowych, o czym świadczy plama krwi na komputerze Macintosh Blade. Każdy pacjent ze stopniem C&L III~IV wykrytym przez anestezjologa podczas TI zostałby wykluczony z niniejszego badania i zastąpiony innym pacjentem w celu ponownego rozpoczęcia eksperymentu. Jako prowadnicę stosowano rurkę dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0 lub 7,5 mm, w zależności od stanu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedział wiekowy 18 ~ 55 lat
- ogólne znieczulenie
- ASA I~II
- Mallampati Ocena I~II
- odległość tarczowo-bródkowa ≥6 cm
- otwarte usta ≥3 cm
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- operacje szyi i szczękowo-twarzowe
- choroba stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
- potencjalne ryzyko regurgitacji i aspiracji do płuc
- w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intubacja dotchawicza
|
Technika intubacji dotchawiczej pod kontrolą światła.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łatwość intubacji (czas i wskaźnik sukcesu wymagany do wykonania intubacji)
Ramy czasowe: W ciągu 8 miesięcy
|
W ciągu 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tao Yang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Dyrektor Studium: Jiong Hou, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Dyrektor Studium: Xiaoming Deng, Professor, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Główny śledczy: Xu Zhang, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Główny śledczy: Wen Ni, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
- Główny śledczy: Xiaoyan Zhu, MD, Second Military Medical University
- Główny śledczy: Jinbao Li, MD, Department of Anesthesiology and Cirtical Care Medicine, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19781007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .